随着医养结合政策的推进，居家养老、慢病管理成为监管新焦点。院外使用的医疗器械和药品同样需要实现全程带码记录和可追溯。UDI 作为唯一标识，成为打通院外追溯、保障居家用药用械安全的关键。本文结合基层监管案例，解读居家场景政策要求、痛点、市场机会，并提供慧铭佳 UDI 居家场景解决方案。
一、政策硬性约束
- 居家场景追溯要求：居家养老、慢病管理中使用的医疗器械和药品，需实现一物一码管理，确保全程带码记录。
- 服务过程可追溯：上门服务、药品配送等环节需保留完整的追溯记录，支持监管核查。
- 不良事件报告：居家发生的不良事件需关联 UDI，实现快速追溯和处理。
- 适老化改造：适老化改造中使用的康复辅具等设备，需纳入 UDI 追溯体系。
二、行业痛点与案例
典型案例｜浙江某社区卫生服务中心居家慢病项目核查
中心因居家慢病管理中未落实 UDI 追溯，纸质记录不完整，被监管部门通报整改。
行业共性痛点
- 院外追溯盲区：居家场景追溯体系缺失，大量使用环节处于监管盲区。
- 服务不规范：上门服务人员未配备扫码设备，依赖纸质记录，易出错、难追溯。
- 数据孤岛：居家使用记录与院内系统脱节，无法实现数据互通。
- 不良事件响应慢：居家发生不良事件时，无法快速追溯产品信息，响应滞后。
市场机会
建立完善院外追溯体系的机构，能更好地满足医养结合政策要求，提升服务质量和安全水平，在政府购买服务中获得优势。
三、生产‑流通‑机构‑居家全产业链追溯方案
- 生产源头层：确保居家使用的医疗器械和药品完成 UDI 赋码和数据上传。
- 流通配送层：配送环节实现带码配送，确保产品准确送达用户。
- 机构服务层：
- 服务人员配备移动扫码设备，上门服务时完成扫码操作。
- 建立居家使用记录数据库，与院内系统打通。
- 居家使用层：用户可通过扫码查询产品信息，确保用药用械安全。
四、慧铭佳 UDI 居家场景解决方案
- 移动服务终端：提供适配手机或 PDA 的移动应用，支持服务人员上门扫码操作。
- 离线扫码功能：支持无网络环境下的扫码操作，联网后自动同步数据。
- 院内外数据互通：打通院内系统与居家服务系统，实现数据实时同步。
- 不良事件快速响应：通过 UDI 快速定位问题产品，支持不良事件的及时报告和处理。
- 适老化改造追溯：将适老化改造中使用的设备纳入 UDI 追溯体系，实现全生命周期管理。
五、机构应对建议
- 将 UDI 追溯纳入居家养老、慢病管理服务规范。
- 为服务人员配备移动扫码设备，开展操作培训。
- 建立院内外数据互通机制，实现追溯信息共享。
- 定期开展居家追溯体系自查，确保合规运行。
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