近年药监局对医械生产企业的飞行检查中，UDI追溯体系不完善已经排在违规事项的前三位，不少企业因为成品放行环节没有把UDI码和质检数据绑定，被直接责令停产整改。最新的医械生产监督管理规范明确要求，企业必须建立覆盖生产全流程的独立追溯信息库，所有UDI数据必须真实完整，可随时调取查看。
很多生产企业的UDI系统只做了最基础的码生成功能，生产线赋码时经常出现重码、漏码的问题，人工排查效率极低。成品放行质量控制环节，质检记录和UDI数据完全脱节，不合格产品很容易流入市场，后续出现质量问题时，无法快速通过一键逆向召回定位所有售出的产品，要花费大量人力翻找纸质单据，召回不及时很容易引发严重的医疗事故，导致企业资质被吊销。同时企业的原有ERP系统和追溯系统不打通，库存数据和追溯数据不一致，账实不符的问题常年存在，盘点成本居高不下。
据行业调研，国内超6成的医械生产企业的追溯体系还没有覆盖生产全流程，生产端的追溯升级改造市场正处于高速增长期，能够深度适配生产车间场景的UDI系统，将成为医械生产企业的刚需配置。
深圳某一次性无菌耗材生产企业，此前生产全靠人工打印UDI标签粘贴，去年出现过同一批次产品出现近百个重码，导致整批产品无法入库返工损失超百万。上线慧铭佳UDI系统后，对接生产线的自动赋码设备，在喷码环节就完成实时校验，重码、错码的产品直接触发生产线报警拦截。成品放行质量控制环节，系统自动把每一件产品的生产参数、质检报告、灭菌记录和UDI码一一绑定，没有完成质检校验的产品无法生成出库单据，从源头杜绝不合格产品流出。去年该企业某批次产品无菌检测出现疑似阳性预警，通过系统一键逆向召回，仅用15分钟就定位到该批次所有12万件产品的下游流向，全部完成拦截，没有一件流入医疗机构，帮企业避免了超千万元的损失。
