2026年药监、卫健、医保、市监四部门联合飞检全面升级,UDI全链路溯源成为所有飞检的必查项,篡改伪造UDI的行为直接被移送公安立案,不少违规企业和个人因为私自涂改UDI码、复用过期UDI,被追究刑事责任。
当前流通环节的高频违规风险非常突出:部分中小经销商为了处理过期产品,私自篡改UDI的效期信息,伪造UDI码重新销售;部分企业为了规避UDI监管,把无UDI的产品套上其他产品的UDI码,流向市场;很多流通企业没有建立UDI收货校验机制,收到篡改伪造UDI的产品后根本无法识别,后续流向医院后直接触发全链条追责。
广东深圳某医械经销商,2026年在四部门联合飞检中,被查出私自涂改近2000个过期骨科耗材的UDI效期,重新流向市场,直接被公安立案调查,企业负责人被采取刑事强制措施,所有合作的下游医院也因为UDI溯源不到位,被医保局追责,追回相关医保基金近百万。
现在UDI全链路溯源已经实现跨部门数据互通,任何篡改伪造UDI的行为,只要通过UDI全链条比对就能精准识别,流通环节的UDI合规已经成为企业生存的底线。而提前搭建全流程UDI收货校验体系的流通企业,完全规避了收到伪造UDI产品的风险,在行业合规洗牌中拿到了更多的下游医院合作机会。
慧铭佳UDI流通端解决方案,从收货环节就建立起篡改伪造UDI的防火墙:移动端扫码直接对接国家UDI数据库,实时核验UDI的真实性,篡改伪造的UDI码直接弹窗预警,无法入库;系统自动记录所有UDI的全流向,任何UDI的流转轨迹都可追溯,完全避免私自涂改UDI的行为;内置UDI黑名单库,药监通报的问题产品UDI自动同步,扫码直接拦截,实现二次销售拦截。
实施细节指导:第一步1天完成流通企业经营品类的UDI数据库导入,配置国家UDI数据库实时核验接口;第二步2-3天部署移动端UDI收货校验终端,对接现有WMS仓储系统;第三步4-5天配置UDI流向追溯规则,完成UDI黑名单库同步;第六天完成仓管人员操作培训,正式上线,所有入库产品UDI100%核验,彻底杜绝伪造UDI产品流入。
某省级医药经销商曾因收货校验缺失导致召回产品二次销售,被联合飞检罚款28万元。引入慧铭佳系统后,实现收货校验100%扫码拦截,包装级联映射准确率100%,医保追溯数据推送零差错,顺利通过三甲医院SPD供应商UDI准入审核。
