自2026年以来，随着《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》的正式施行以及“三码联动”政策的刚性落地，国家对药品追溯码和医疗器械唯一标识（UDI）的监管进入了“无码不付、违规必罚”的严管新阶段。
看几个2026年以来因追溯码（含药品追溯码与医疗器械UDI）相关问题被处罚或处理的典型案例（来源网络）：
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| | | 对抗监管与追溯码造假：连夜删除追溯码照片、篡改进销存数据；拆分扫码与销售环节，利用追溯码“平账”进行串换销售。 | | 予以公开谴责，定性为“性质严重、影响恶劣”，并面临后续的顶格处理与全面核查。 |
| | | 追溯码串码与非法购药：实际销售恩格列净片，系统扫码记录却为心宝丸（追溯码匹配错误）；无法提供进货发票。 | | |
| | | 追溯码违规：销售药品的追溯码对应批号与平台信息不一致；无法提供合规购进票据；存在手工录码等问题。 | | |
| | | 追溯码异常与非法渠道购药：47盒药品追溯码异常，虚构供货来源，无法提供购进票据。 | | |
| | | 未遵守GSP（异常追溯码）：因一张异常追溯码牵出严重案件，未遵守药品经营质量管理规范。 | | 企业罚款70万元、停业10天；法定代表人禁业十年并没收收入、罚款。 |
| | | 未落实UDI赋码：未按要求完成UDI赋码、数据上传及医保编码映射。 | | 产品失去医保结算资格（医保不予支付）；面临1万-5万元（拒不改正）或5万-10万元（情节严重）的行政罚款；集采投标直接淘汰。 |
慧铭佳视角：药品耗材与医疗器械全生命周期赋码追溯合规建议
2026年不仅是监管的“严管年”，更是医药企业数字化转型的“深水区”。作为中国物品编码中心（GS1）官方授权的UDI服务商，慧铭佳建议生产、经营及使用单位从以下四个维度构建全生命周期的合规防线：
1. 生产端：夯实“一物一码”的数据根基
- 合规赋码与多级关联：企业必须严格按照国家及国际标准（如GS1），在最小销售单元赋码（包含DI产品标识与PI生产标识），并建立单品、中盒、外箱的多级包装关联。这不仅是合规底线，更是后续防窜货、防私拆、精准召回的数据基础。
- 数据实时上传与三码融合：确保在产品上市销售前，将全层级UDI数据准确上传至国家药监局UDI数据库，并同步完善医保医用耗材分类与代码字段，保证“药监库”与“医保库”数据的一致性与闭环，避免因数据映射错误导致的医保拒付。
2. 流通端：实现“带码流转”的透明供应链
- 扫码出入库：经营企业与医疗机构应全面推行“带码采购、带码使用”。在出入库环节必须扫描UDI码，杜绝手工录入带来的错码、串码风险（如内蒙古药店因手工录码被解除医保协议的惨痛教训）。
- 物流透明化：利用UDI关联数据，实时监控产品在物流途中的状态，防止运输途中的违规拆包或调包，确保到达终端的产品包装完整、来源可溯。
3. 终端：严守“无码不付”的结算红线
- 扫码结算拦截：定点药店和医院必须升级HIS/ERP系统，实现扫码结算。系统应能自动识别商品是否在医保“白名单”内，对于非医疗属性或UDI信息异常的产品（如“械字号”面膜、智能手表等擦边球产品），系统应自动拦截，避免违规刷医保带来的巨额罚款与协议解除风险。
- 效期与批次管理：通过扫描UDI中的PI信息（含失效日期），系统可自动预警近效期产品，杜绝过期医疗器械的临床使用，规避因使用过期产品带来的法律与安全风险。
4. 监管应对：建立全链条追溯的应急机制
- 主动合规自查：企业应定期利用慧铭佳等第三方平台进行数据质量自查，确保追溯码在“码上放心”、国家UDI数据库等官方平台可正常查询且信息一致。
- 精准召回与定责：当发生不良事件或质量投诉时，依托全生命周期的UDI追溯数据，企业可实现秒级精准定位与召回，快速厘清生产、物流、终端各环节的责任，将市场影响与经济损失降至最低。
UDI已不再是企业的“可选项”，而是医保结算、临床准入、集采投标的法定通行证。慧铭佳将持续为企业提供从赋码、数据上传到场景化应用的一站式合规服务，助力企业在严监管时代行稳致远。
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