近日，漳州市龙海区市场监督管理局对漳州市某医院作出罚款175,750元的行政处罚决定，原因是该院两台医疗器械过期后仍被用于日常诊疗活动并向患者收取费用。
这起事件再次为医疗机构敲响了警钟——医疗器械管理不容丝毫马虎。
01.案件回顾，器械过期触红线
漳州市某医院因使用过期医疗器械并收取费用，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。
该条例明确规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
龙海区市场监督管理局依法对该院作出罚款175,750元的行政处罚，这一金额反映了违法行为的严重性。
02.过期器械，隐藏的健康
使用过期医疗器械可能存在巨大的安全隐患。
医疗器械一旦过期，可能因存储条件不当、时间过长等原因导致性能下降，甚至失效。
过期的一次性使用医疗器械可能存在微生物污染，增加感染风险。
这不仅无法保证治疗效果，还可能延误病情，甚至对患者造成直接伤害。
03. 法律责任，不仅是罚款那么简单
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，将面临严厉处罚。
违法生产经营使用的医疗器械货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上20倍以下罚款。
除罚款外，还有三条隐形风险链，分别是医疗事故中的绝对责任、医保拒付与舆情危机及可能造成供应商评价降级。
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
04.有效期内、外的责任单位变更
设备超期使医械厂商、经销商和医疗机构的三方责任进行重构。
在有效期内，若出现医疗事故，其主要责任单位为医械厂商；
在有效期外，若出现医疗事故，其主要责任单位为医疗机构，厂商/经销商存警示义务。
设备超期责任单位变更示意图
05.UDI解决方案，给器械办“电子身份证”
UDI相当于医疗器械的“数字身份证”，由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。关键的是，UDI-PI包含生产批号、失效日期等核心信息。通过二维码或条形码形式显示，UDI可保证医疗器械的唯一性和可追溯性。
实现透明化、可视化，确保“一物一码，用后即毁”。
杜绝重复使用：医院需扫描UDI码登记使用信息，系统自动锁定已使用耗材，从技术层面堵住管理漏洞。
2023年5月13日，厦门市发布了《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准，这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准。
UDI系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。通过为每个医疗器械赋予唯一编码，实现全生命周期追溯的数字化管理。
06.全流程管理，防范风险于未然
医疗机构应建立健全有效的医疗器械管理制度。
对标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实。入库后，效期产品应单独存放，按照效期远近依次存放。
发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则，防止过期失效。
07.近效期预警，建立缓冲机制
医院应当规定，距离有效期差一定时间（如6个月）的医疗器械定为近效期医疗器械。
对近效期医疗器械，仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
08.智慧监管，让过期器械无处遁形
UDI系统可以实现医疗器械使用环节全过程可追溯，有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管。
有了UDI，医院能快速核对医疗器械信息，比如手术中用的心脏起搏器批号、序列号、有效期等，减少用错风险。
监管部门能像“追踪器”一样，发生医疗器械不良事件时能精准识别产品、快速回溯使用历史，迅速启动召回程序，降低危害后果。
老百姓也能通过国家药监局数据库查真伪、看生产信息，告别“山寨货”的隐患。
随着UDI系统的推广应用，医疗器械监管正朝着“来源可查、去向可追、质量可控、责任可究”的方向发展。
医疗安全无小事。每一台过期医疗器械的背后，都关系到患者的生命健康。
漳州市某医院被罚事件，既是一次警示，也是一次启示——技术革新与制度完善双管齐下，才能筑起坚实的医疗安全防线。
