定义与组成
UDI码（医疗器械唯一标识）
定义：医疗器械的唯一身份标识，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，遵循国际或国家统一标准。
结构：
DI（产品标识）：识别制造商、型号规格等静态信息。
PI（生产标识）：包含批次号、生产日期、序列号等动态信息。
追溯码
定义：广义上指用于追踪产品来源和流向的编码，如药品追溯码、医疗器械追溯码等，但无统一标准，部分企业可能自行编制。
结构：通常包含生产批次、序列号等信息，但编码规则和载体（如二维码、电子标签）可能因行业而异。
应用场景
UDI码
适用领域：专用于医疗器械，覆盖耗材、设备等全类别，需符合国家强制性法规（如中国《医疗器械唯一标识系统规则》）。
核心作用：实现全生命周期追溯，支持监管、召回、临床研究及国际贸易。
追溯码
适用领域：
药品：药品追溯码用于药品生产、流通、使用的全流程监控，防伪和质量控制。
医疗器械：部分企业自定义的追溯码仅用于内部管理，未纳入国家统一标准。
核心作用：确保来源合法、打击假货，但功能较单一，不涉及跨部门数据共享。
法规与标准化
UDI码
强制性：国家药监局要求医疗器械上市前必须标注UDI码，并上传至官方数据库。
发码机构：需通过国家认可的机构（如GS1）分配编码，确保全球唯一性。
追溯码
灵活性：药品追溯码由国家统一制定（如中国药品追溯体系），而医疗器械追溯码无强制标准，企业可自定义。
数据管理：部分追溯码未要求接入国家级数据库，仅用于企业内部或区域监管
