7月31日，国家医保局会同最高法、最高检、公安部、财政部、国家卫健委、税务总局、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局等10部门，联合召开全国深化医保基金管理突出问题专项整治工作中期推进会。会议明确了下阶段六大工作重点，释放出“超常规与高质量一体发力”的强烈信号。

在这场席卷全国的医保基金“保卫战”中，医疗器械UDI（唯一标识）与药品耗材追溯码已不再是单纯的技术工具，而是打通“三医联动”、实现穿透式监管的“核心密钥”。面对日益严密的智能监管网，生产企业、经销商与医疗机构该如何破局？依托UDI与追溯码建立全生命周期追溯体系，已成为全行业主动合规、规避基金稽查风险的唯一出路。

一、政策速递｜十部门联合推进会召开，六大重点划定医保整治下半场

7 月 31 日，国家医保局联合最高法、最高检、公安部、财政部、卫健委、税务总局、市监总局、国家中医药局、国家药监局共十部门，召开全国医保基金管理突出问题专项整治中期推进会。

会议明确，专项整治是党中央部署的重点工作，上半年整治已取得阶段性成效。下一阶段锁定六大核心工作重点：

• 以飞检为抓手、线索为指向，持续严查严处；

• 以自查自纠、警示教育促进行业自律；

• 以精细化管理推进系统治理；

• 以健全长效机制实现标本兼治；

• 以整治为民为目标保障民生福祉；

• 以跨部门协同凝聚监管合力。

  
  

本次会议释放关键信号：医保监管从短期集中打击，转向常态化、跨部门联合闭环监管。医保、药监、公安、市场监管数据互通、线索移送将成为常态。而医疗器械 UDI、药品耗材追溯体系，正是打通多部门监管、实现源头管控最重要数字化抓手。

政策底层逻辑：UDI、药品追溯码为何成为医保基金监管核心工具？

国家医保局持续落地《加强药品追溯码在医保领域采集应用通知》，推行依码结算、无码不支付；同步持续推进医疗器械 UDI 与医保耗材编码映射对接。通俗来讲：药品追溯码 = 药品唯一电子身份证；UDI = 医疗器械唯一身份证。监管部门通过扫码轨迹，可清晰追踪一件药、一支耗材：哪家企业生产→流通到哪家经销商→哪家医疗机构入库→最终用于哪位患者结算，精准识别回流药、耗材串换、虚假购销、虚记耗材费用等骗保行为。

【真实警示案例】西北某药房利用回收高价医保药品倒卖牟利，多盒抗肿瘤药品追溯码出现两次医保结算记录。医保大数据通过药品追溯码异常预警锁定线索，联合市场监管、公安现场查处，涉案药品上千盒，相关企业、责任人被行政处罚并移送司法机关。在高值耗材领域，多地飞检发现医疗机构存在 “耗材串码使用、重复计费、植入耗材无使用记录”，根源就是缺少 UDI 全流程扫码追溯，流通与临床使用环节数据断层，滋生违规空间。

二、深度解读｜专项整治升级，对生产企业、经销商、医疗机构带来哪些影响？

随着跨部门飞检、线索倒查常态化，三类市场主体合规压力全面上升：

1. 医疗器械 / 药品生产企业（源头严防）

必须落实产线自动化赋码与多级包装关联。通过接口直连国家平台，实现追溯码与医保编码的精准映射。真实的追溯数据不仅是应对药监GMP检查的底线，更是企业自证清白、防范下游违规牵连的“铁证”。

监管风险：产品 UDI 赋码不规范、追溯数据断链；下游流通端出现回流药、违规串货，监管可逆向溯源追责生产端；无法提供完整追溯记录，飞检直接判定 GMP 不合规。

经营影响：医疗机构优先采购具备完整追溯能力供应商，追溯体系不完善企业面临丢标、终止合作。

2. 医药流通、经销商企业（过程严管）

在入库环节落实“带码验收”，系统自动校验供货商资质与产品效期，坚决拦截异常码；出库环节精准绑定下游流向，实现实物流、信息流、资金流的“三流合一”，彻底斩断“过票洗钱”与“回流药”的灰色链条。

监管风险：购销台账与追溯码信息不一致；出入库未扫码核验；向违规机构供货；无法向上游、下游双向提供完整追溯数据，被认定配合虚假交易。

经营影响：医保定点医疗机构要求供应商追溯数据实时对接，缺少数字化追溯系统将失去渠道准入资格。

3. 医疗机构（医院、门诊、定点药店）（终端可控）

将追溯码、医保编码与院内HIS/医保结算系统深度打通。在发药与结算环节，系统自动比对追溯状态，对码物不符、重复扫码等行为进行事前提醒与拦截。这不仅是保障患者用药安全的需要，更是应对医保基金穿透式核查的“防火墙”。

监管风险：药耗入库未扫码、临床使用无追溯记录；UDI 未与收费、医保结算打通；存在耗材重复收费、串换耗材、回流药入库；一旦核查发现追溯缺失，面临拒付医保资金、暂停定点资格、行政处罚。行业趋势：越来越多地区落地政策，追溯码未采集完成，不予医保结算。

总结：传统纸质台账、零散 Excel 记录模式，已无法应对十部门联合大数据核查；建立覆盖 “生产 - 流通 - 临床使用” 全生命周期追溯体系，不再是可选加分项，而是硬性合规底线。

三、治本方案｜基于 UDI + 药品耗材追溯，搭建全生命周期闭环追溯体系

针对医保基金整治要求，一套能够应对飞检、满足多部门核查标准的追溯体系，必须打通四大环节，实现数据互通、全程留痕、异常预警：

1、整体架构（全链条闭环）

• 生产源头环节
  

  药品：完成最小销售包装赋码，建立大小包装关联关系，追溯数据上传药监码上放心平台；

  医疗器械：规范 UDI DI/PI 赋码，上传国家 UDI 数据库，建立批次、序列号绑定关系。

• 流通经销环节
  

  采购入库扫码核验、销售出库扫码复核；自动校验上游追溯信息，拦截来路不明、过期、串货产品；完整保存上下游往来追溯数据，支持上下游单据互通。

• 医疗机构使用环节
  

  入库扫码、院内流转扫码、临床使用扫码；UDI / 药品追溯码对接 HIS、耗材管理系统、医保结算系统，实现一物一码对应患者收费记录，杜绝无码结算、重复计费。

• 监管备查与风险预警环节
  

  所有操作日志不可篡改；自动识别重复扫码（回流药预警）、过期产品预警、流向异常预警；支持一键导出追溯数据，随时应对医保飞检、药监核查。

2、标准落地操作流程

①赋码备案：生产端完成药品追溯码、器械 UDI 生成、关联、官方平台上传；

②流通扫码：经销商出入库扫码，上下游追溯数据双向互通；

③院内全流程扫码：入库验收→院内仓储领用→临床消耗 / 植入使用；

④数据联动：追溯码信息同步对接收费系统，实现 “扫码使用、凭码结算”；

⑤风险监控：系统自动抓取异常数据，企业提前自查自纠，落实整治工作 “自查自纠” 要求；

⑥溯源举证：监管核查时，一键调取产品全链路流向资料。

四、落地优选｜慧铭佳 UDI 及药品追溯一体化系统解决方案

面对日趋严格的医保基金监管、GMP 合规、UDI 实施要求，大量企业痛点突出：多套系统互不连通、UDI 和药品追溯分开管理、无法对接医院 HIS、缺少异常预警、数据导出繁琐。慧铭佳深耕医疗数字化追溯领域，打造UDI 医疗器械追溯 + 药品追溯一体化平台，精准匹配本次十部门医保专项整治长效治理需求。

系统核心优势

✅【一体化融合，一套系统管理药 + 械】打破药品追溯、医疗器械 UDI 系统孤岛，同时支持药品追溯码解析、GS1 全标准 UDI 识别，统一台账、统一报表，降低企业数字化投入成本。

【官方平台无缝对接，满足药监合规】支持自动对接码上放心平台、国家 UDI 数据库，出入库数据一键上报；自动校验 UDI 基础信息，提前排查赋码不合规风险，从容应对药监 GMP 核查。

【适配医保监管趋势，打通院内 “码 - 费” 联动】支持与医疗机构 HIS、SPD 耗材管理系统对接，实现 UDI / 追溯码从入库到临床使用全程追踪，形成 “产品 - 患者 - 医保收费” 对应关系，解决医保飞检最关注的 “耗材使用真实性” 难题。

【内置智能风控预警，落实自查自纠要求】系统自带回流药预警、重复扫码预警、效期预警、异常流向预警。企业可常态化开展自查，契合本次推进会提出的事前提醒、自查自纠、行业自律工作要求，提前化解违规风险。

【全场景终端适配，落地简单高效】兼容桌面扫码平台、工业 PDA 移动扫码终端，支持离线扫码、联网自动同步；支持生产企业、流通商业、医疗机构多角色分级权限管理。

【完整追溯链条可视化，一键应对联合飞检】产品全流向链路可视化展示，所有扫码记录、业务单据永久留存、不可篡改；监管核查时快速导出完整追溯证据链，实现有据可查、源头可溯、责任可究。

适用客户

医疗器械生产企业、药品生产企业、医药商业流通公司、三甲 / 基层医疗机构、医用耗材 SPD 服务商。

五、结语

本次十部门联合医保基金专项整治明确释放信号：依靠短期整改无法长久避险，数字化追溯体系是实现标本兼治的核心抓手。UDI、药品耗材追溯不只是药监层面合规要求，更是应对医保大数据监管、防范欺诈骗保相关风险的必备基础设施。尽早搭建完整全生命周期追溯体系，既是守住医保基金合规底线，也是企业高质量稳定经营的长期竞争力。

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