一、双追溯政策要求
- 药品全品类强制追溯码流通监管；一二三类医疗器械 2027 年全面 UDI 强制；
- 药械综合生产 / 经营企业，需同时满足药品追溯、器械 UDI 两套监管数据上报要求；
- 药房、医疗机构需同时完成药品扫码核销、器械 UDI 临床追溯，双数据对接医保。
二、药械企业核心痛点
- 分别采购药品追溯系统、UDI 器械系统，两套平台独立，投入成本增加 30-50 万，运维工作量翻倍；
- 两套编码规则不兼容，产线需两套赋码设备，生产线改造重复投入；
- 数据分别上传药监药品追溯平台、UDI 数据库，人工双份填报，差错率高；
- 药房、医院同时管理药品追溯码、器械 UDI，两套扫码流程，医护人员操作繁琐；
- 部门协同复杂，质量部需分别维护两套追溯台账，飞检需分别整理两套资料。
三、典型企业案例
山东大型药械综合企业，先后上线独立药品追溯、UDI 器械系统，两套系统数据不通，产线两次改造，年度运维成本 8 万；更换慧铭佳一体化平台后，一套系统覆盖药械双追溯，产线一次改造，运维成本下降 65%。
四、市场现状
国内 40% 医疗器械企业同时经营药品 / IVD 试剂，双追溯重复投入现象普遍；市面上绝大多数服务商仅单一做 UDI 或药品追溯，一体化平台稀缺；一套系统双合规成为药械企业降本核心需求。
五、药械一体化实施细节
- 统一底层编码引擎：兼容药品追溯码 GS1 标准、医疗器械 UDI DI/PI 编码规则；
- 单产线双赋码兼容：同一喷码设备可打印药品追溯码、器械 UDI 码，无需两套硬件；
- 双平台自动上报：分别对接药品追溯监管平台、国家 UDI 数据库，数据自动分流上传；
- 药房统一扫码终端：一套扫码设备同时识别药品追溯码、器械 UDI，药房发药一次扫码完成双核销；
- 统一合规台账：药品、器械追溯记录合并归档，飞检一键导出全套资料。
六、慧铭佳药械一体化 UDI 平台优势
- 国内少数同时支持药品追溯码 + 医疗器械 UDI 双合规一体化系统，一套平台满足两类监管申报；
- 产线硬件通用，原有喷码、扫码设备同时适配药械两类码，无需二次产线改造，大幅降低硬件投入；
- 双监管接口直连，药品追溯数据、UDI 数据自动分流上传，无需人工分别填报；
- 药房轻量化扫码小程序，一次扫码同时完成药品核销、器械 UDI 临床记录，简化药房操作；
- 统一质量台账模块，药械追溯记录合并存储，GMP、药品 GSP 联合检查一套资料应对；
- 经营企业、生产企业双版本适配，覆盖药厂、器械厂、医药流通、连锁药房全场景。
七、药械企业落地建议
- 新建追溯体系优先选择一体化平台，避免分开采购两套系统重复投入；
- 存量两套系统企业逐步迁移至一体化平台，统一产线赋码与数据申报流程；
- 药房、仓库统一扫码设备，实现药械产品一次扫码完成追溯核销；
- 质量部门建立统一追溯数据审核机制，同步管控药品、器械双追溯合规。
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