产品UDI是什么意思 ?

1. UDI的基本概念

医疗器械唯一标识（UDI）是一种电子身份证，用于在全球范围内唯一标识医疗器械产品。UDI由医疗器械识别码（DI）和生产识别码（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID，具备全球唯一性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生批次、序列号等以上由慧铭佳UDI整理。

2、UDI的应用场景

UDI的应用场景非常广泛，包括医疗器械的生产、流通、使用等整个生命周期。在医疗器械的包装上附上UDI代码，可以作为“电子身份证”与医疗器械从源头生产、销售流通到临床应用全过程各环节管理进行绑定，使得特定器械的所有动态信息处于有效监控下。

3、UDI的数据载体

目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；但一维码所占空间大，破损纠错能力较差。二维码在同一空间内能容纳更多的数据，在医疗器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力。以上由慧铭佳UDI整理，RFID射频识别标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

4、UDI的实施步骤

UDI的实施需要遵循一定的步骤：首先，注册人/备案人需要选择发码机构；然后，按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成；接着，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识；最后，注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

UDI的重要性

UDI的实施有助于减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

以上由慧铭佳UDI整理，综上所述，产品UDI是医疗器械产品在全球范围内的唯一标识，它包含了产品的静态信息和动态信息，可以在医疗器械的整个生命周期中对其进行精准识别，有助于监管和追溯。