一、政策要求
新版 GSP 结合《药品耗材生产流通企业上传查询追溯信息指南》，经营企业进货查验必须核验医疗器械 UDI，核对 DI、PI 信息，留存完整追溯记录；不得接收码物不符、伪造 UDI 标识的产品。药监医保卫健数据互通，经销商进销存 UDI 数据，会同步作为医保追溯核验依据。
二、经销商痛点
- 人工验收效率低：到货整箱耗材，人工扫码核验 UDI，漏扫、错扫很常见，无法识别伪造 UDI 标识。
- 上下游追溯链条断裂：上游厂家 UDI 数据不全，下游医院需要 UDI 用于带码结算，经销商没有中间数字化平台，无法传递完整追溯记录。
- 台账难满足 GSP：纸质台账、Excel 表格，一旦飞检，很难快速导出完整追溯记录；退货环节无法核验 UDI，不合格品回流风险高。
三、案例
某医疗器械经销商，飞检检查进货查验记录：多批次耗材只记录产品名称，没有留存 UDI 扫码核验记录。检查组判定：未落实 UDI 进货查验，追溯体系不健全，追溯断链，给予行政处罚，下游合作医院暂停该企业耗材准入。
四、慧铭佳 UDI 经销商模块解决方案
慧铭佳 UDI 系统，为经销商打造 GSP 合规的 UDI 追溯能力：
- PDA 扫码验收，自动解析 UDI 的 DI 静态标识、PI 动态信息，在线校验 UDI 真伪，拦截伪造 UDI 标识、码物不符的产品。
- 入库、出库、退货全流程扫码，自动保存完整追溯记录，记录不可篡改，一键导出 GSP 台账，应对药监核查。
- 向上游索取 UDI 追溯信息，向下游医疗机构推送 UDI 数据，打通上下游链路，解决追溯断链问题，支撑带码交易。
- 效期预警、资质拦截，同步配套流向追踪，满足医保追溯数据上传需求。
五、全产业链追溯方案
生产企业：UDI 赋码、上传数据；
经销商：扫码验收、UDI 流转记录、带码交易，传递完整追溯信息；
医疗机构：接收 UDI 数据，入库核验，临床带码使用、带码结算。
经销商是全链条的枢纽，UDI 核验不是额外工作，是 GSP 硬性义务。一套数字化 UDI 系统，把入库核验、台账管理、上下游追溯一次性搞定，避免追溯断链踩坑。
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