医疗器械唯一标识（UDI）实施的关键工作及实用方法

1. 理解和遵守相关法规

首先，理解和遵守相关的法律法规是UDI实施的关键工作。医疗器械唯一标识系统是由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，其目的是实现医疗器械全生命周期的监管，提升产品的可追溯性。因此，企业在实施UDI时，需要遵循国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规。以上由慧铭佳UDI整理

2. 组建UDI实施团队

企业需要组建专门的UDI实施团队，负责 UDI的规划、实施和运维等工作。团队成员应该包括企业内部的相关人员，如质量、物流和信息技术人员等。此外，企业还可以考虑引入外部专业的UDI实施团队，以确保更高效合规的实施。

3. 选择合适的发码机构

在UD I实施过程中，企业需要选择有资质的发码机构。发码机构应该是中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。目前，中国认可的发码机构有三家：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司。以上由慧铭佳UDI整理

4. 生成和贴附UDI标签

在医疗器械生产环节，首先需要对产品进行UDI编码的生成和打印。UDI编码包括生产者和产品信息，如制造商名称、类别、型号、生产日期等。通过UDI编码，可以对医疗器械进行唯一标识。然后，需要在医疗器械的外包装或本体上贴附UDI标签，以便于后续追踪管理。

5. 数据采集和上传

当产品投放市场后，每个流通环节都需要对产品进行数据采集。这些数据包括产品进出库记录、物流信息和库存流转信息等。这个环节所采集的数据是UDI追溯数据的基础。注册人/备案人应在产品上市销售前，将产品标识（DI）及相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并维护更新相关数据。以上由慧铭佳UDI整理

6. 信息化系统的改造和升级

企业需要升级内部信息化管理系统，实现扫码入库及出库，记录产品流向。这样可以确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用，做到全程有码，全程用码。

7. 上下游客户的协同

在UDI实施推进过程中，企业需要与上下游单位进行数据衔接工作，实现数据查询或对接。这不仅可以提高工作效率，还可以降低运营成本，实现降本增效。

实用方法

1. 利用GS1 UDI服务平台

GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。该平台可以帮助企业规范化生产、加强质量控制、提高安全性别，同时也可以帮助医疗系统进行数据集成及管理，提高信息化水平。

2. 建立程序文件和流程

建议注册人备案人建立相关的程序文件来确保整个过程是受控的、可持续的，使UDI管理过程规范化、制度化。这可以帮助企业更好地了解医疗器械的市场需求，根据实际情况进行适时调整生产计划，优化供应链管理，提高企业的生产效率和运营效率。以上由慧铭佳UDI整理

3. 参考其他国家的实施经验

虽然UDI主要是针对中国的医疗器械，但企业也可以参考其他国家的实施经验。例如，美国和欧盟对UDI也有相关的要求，企业可以在选择发码机构时，考虑这些要求，以确保产品的全球流通性。