2024-04-30 UDI阅读(303)

2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），《公告》明确，为更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用...

2024-04-26 UDI阅读(180)

从2024年6月起，这类医疗器械将被纳入UDI强制执实施名单在2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）...

2024-04-23 UDI阅读(309)

中国UDI的“基本法”是《医疗器械唯一标识系统规则》，这个规则是2019年8月发布的。其基本目的是为了贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医...

2024-04-16 UDI阅读(278)

有源植入器械01 心脏节律管理设备 10 起搏系统分析设备 II描述：通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。预期用途：适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分...

2024-04-15 UDI阅读(158)

10 输血、透析和体外循环器械03 血液净化及腹膜透析设备06 腹膜透析设备 II描述：通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和...

2024-04-12 UDI阅读(161)

6月1日起，慧铭佳整理：第三批UDI名单内的医疗器械将强制执行。根据2023年2月国家三部委公告，第三批实施医疗器械唯一标识（UDI）工作涵盖15大类、103种产品，包括一次性使用、集中带量采购及医疗...

2024-04-12 UDI阅读(253)

在新的采购管理制度下，设备招标、耗材采购及使用等多环节长期存在的监管盲区被清扫。 01、5月3日起，耗材、设备采购管理全面升级4月8日，湖南省卫健委发布《湖南省卫生健康委关于进一步规范全省公立医疗卫生...

2024-04-11 UDI阅读(178)

04 骨科手术器械13 神经和心血管手术器械-心血管介入器械 04 导管消毒连接器 II 描述：通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和 ...

2024-04-11 UDI阅读(195)

4月8日，又一家广东械企被处罚，广东药监局发布通告，该械企因“生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械”被吊销多个产品注册证。原文如下：“广东名立医疗科技有限公司生产不符合强制性标准及经注...

2024-04-10 UDI阅读(287)

02无源手术器械13 手术器械-吻（缝）合器械及材料 01 吻合器（带钉）描述： 通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。由吻合器和可吸...