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集采投标 & 医保上传双关卡：UDI 全链路追溯，是耗材企业入场必备资质
UDI集采投标 & 医保上传双关卡：UDI 全链路追溯，是耗材企业入场必备资质

现在集采投标、集采挂网，UDI 不再是加分项，而是准入门槛。UDI 数据漏传、码物不符、追溯断链，直接驳回投标资料；医保...

2026.10.13
DI 变更、规格改版、产品退市，UDI 忘了更新 = 重大 GMP 缺陷
UDIDI 变更、规格改版、产品退市，UDI 忘了更新 = 重大 GMP 缺陷

注册证变更、规格改版、产品退市，很多企业只改说明书包装，忘记同步更新 UDI 数据库。预飞检高频踩坑！DI 不及时变更，...

2026.10.13
IVD & 定制义齿专属 GMP 红线：UDI 不合格禁止成品放行，别等飞检停产才补救
UDIIVD & 定制义齿专属 GMP 红线：UDI 不合格禁止成品放行，别等飞检停产才补救

体外诊断试剂、定制式义齿专属 GMP 检查指导原则落地，UDI 不再是 “可选加分项”，而是成品放行关键项。IVD 多组...

2026.10.13
穿透式联合执法来了！UDI 串换追溯码、流向造假，药监医保双向倒查
UDI穿透式联合执法来了！UDI 串换追溯码、流向造假，药监医保双向倒查

药监 + 医保穿透式联合执法常态化，不再单独查生产或医院。通过 UDI 定位下游流向，反向核验台账追溯，一旦出现串换追溯...

2026.10.13
新版 GMP 飞检重点：UDI 人工导入错漏已成头号缺陷项！生产企业别拿 Excel 硬扛
UDI新版 GMP 飞检重点：UDI 人工导入错漏已成头号缺陷项！生产企业别拿 Excel 硬扛

11 月新版 GMP 落地，药监稽查不再只看纸质批记录。人工填报 UDI、Excel 维护三级追溯码，早已是预飞检高频雷...

2026.10.13
经销商和医院的UDI“生死劫”——首营审核、冷链追溯、临床核销，一个都不能少
UDI经销商和医院的UDI“生死劫”——首营审核、冷链追溯、临床核销，一个都不能少

2026年全国医械流通GSP飞检全面升级，药监、医保、卫健三部门穿透式联合执法细则正式落地，明确要求所有医药全链条主体必...

2026.10.13
义齿和IVD的UDI“专属大考”——品类特殊不是借口，赋码不对照样停产
UDI义齿和IVD的UDI“专属大考”——品类特殊不是借口，赋码不对照样停产

2026年9月29日，国家药监局一口气扔出两份重磅征求意见稿：《体外诊断试剂GMP检查指导原则》、《定制式义齿GMP检查...

2026.10.13
医保监管穿透式联合执法——串换追溯码、UDI信息缺失，一码连罚全链条
UDI医保监管穿透式联合执法——串换追溯码、UDI信息缺失，一码连罚全链条

2026年，药监、医保、卫健、市监四部门的UDI穿透式联合执法彻底落地。不再是各管一段的分段式检查，医院端扫一个UDI码...

2026.10.13
人工导入错漏、数据申报滞后——GMP批记录和UDI“两张皮”，飞检直接判体系失效
UDI人工导入错漏、数据申报滞后——GMP批记录和UDI“两张皮”，飞检直接判体系失效

某二类耗材生产企业，飞检现场核查：成品批记录只写了批号，没有绑定UDI序列号。企业解释：UDI单独上传国家UDI数据库，...

2026.10.13
洁净车间断网就停产？云边协同+断点续传，UDI产线赋码合规的“保命架构”
UDI洁净车间断网就停产？云边协同+断点续传，UDI产线赋码合规的“保命架构”

某无菌敷料生产企业，2026年二季度GMP飞检。检查组要求调取某批次产品的产线赋码记录和三级包装关联数据。IT部门折腾了...

2026.10.13
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