最近接了不下20个老板的求助电话：“省局预飞检下周就到，我该准备什么？连夜补记录来得及吗？”我统一给大家吃颗定心丸：不用...
做IVD和定制式义齿的老板注意了：9月底国家局刚发的两个专属GMP检查指导原则，给这两个品类定了专门的检查标准，比通用要...
前阵子某三甲医院120万医保拒付的事大家应该还有印象：护士嫌扫码麻烦，先给患者用耗材，下班随便找同品类的码凑数扫，以为神...
去年省集采放榜，我认识的一个骨科耗材老板气得把办公室杯子都摔了：产品临床数据、报价、产能全达标，就因为半年前改了支架的包...
前阵子去山东某IVD企业做预飞检，刚进生产车间就看到质量主管攥着个U盘跑：洁净车间按网络安全要求做了物理隔离，产线电脑连...
上周江苏某无菌械企老板凌晨给我发消息，说刚送走省局预飞检组，整个人都懵了：“我以为11月1号新规才落地，结果这次检查完全...
很多医院 HIS、SPD 可以扫 UDI 条码读出商品名称，就觉得 UDI 工作做完了。但是医保检查、联合飞检不认商品名...
药监 + 医保联合飞检，会拿着 UDI 序列号顺着链条向下穿透稽查。很多经销商进销存只记录品名、规格，**不保存 UDI...
新版 GMP 把 UDI 合规纳入成品放行质量控制，这是很多企业容易忽略的关键点。过去成品放行主要审核检验报告；现在：U...
不少企业集采投标、集采挂网信心满满，报价压得很低，结果直接被刷掉。不是价格问题，而是UDI 药监上传数据和医保上传数据不...
