2026年9月1日，国家药监局正式发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），依照《药品管理法》及其实施条例，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。
2026年国家药监局正式启动药品电子监管码2.0升级工作，要求所有上市药品的电子监管码必须和UDI体系打通，实现“两码合一、数据互通”，药品流通全链路追溯数据必须实时同步至国家药品追溯平台，药监部门可随时调取任意药品的全流向台账，数据缺失的企业将直接被暂停药品经营资格。
与此同时，2026年以来湖南、山东、安徽、福建、湖北、济南等全国多地三部门（药监局、卫健委、医保局）连续印发全品种、全链条药品/耗材/医疗器械追溯专项实施方案，统一确立 “一物一码、物码同追、三医数据互通、带码挂网、依码结算” 核心监管逻辑，设置清晰时间节点、刚性上传指标与处罚条款。
山东某大型药械综合生产企业单独上线药品追溯系统花了28万，后续又单独采购医疗器械UDI系统花了35万，两套系统编码规则不兼容，产线赋码环节需要安排两个班组分别操作，单批次产品赋码耗时超8小时，数据上传药监平台的错漏率一度达到17%，连续3个月被药监部门出具合规提醒。
当前监管核心逻辑为一码双追（药监质量追溯+医保费用追溯）、多部门协同穿透核查。药监、医保、卫健、市监数据互通，一套UDI同时承载质量、医保两套追溯数据流；生产/流通/医院必须打通系统对接，上下游UDI数据包自动同步，消除信息孤岛。
医保追溯指南2.0明确推荐企业使用接口对接模式进行上传、查询，网页手工上传仅作为小微企业临时过渡方案。国家医保局正在建设三码合一映射库，向企业和社会提供公共服务，免费提供映射服务，减轻企业负担、降低映射错误率。
生产数据底座层： 产线赋码、编码设计管理、三级包装级联、GUDID自动数据申报，一码双追数据包生成。
流通协同风控层： 资质拦截、扫码出入库、退货UDI核验、窜货/重复扫码异常预警，上下游数据包协同互通。
院内+居家闭环层： 三码合一、临床患者绑定、分装/慢病/上门发药扫码、医保自动对账。
跨部门自查层： 任意UDI一键正向/反向全链路溯源，模拟四部门穿透式联合飞检。
慧铭佳UDI一体化追溯平台打造统一数据中台，同时兼容国内NMPA、医保集采、GMP/GSP、FDA GUDID、欧盟EUDAMED/CE六大监管场景，一站式解决编码、赋码、台账、多数据库自动上传、风控、出海全链条痛点。
原生一码双追架构：一套UDI自动生成药监GUDID、医保两套标准数据包，一套系统同时满足GMP/GSP、医保追溯要求，不用两套软件分开维护。
系统无缝对接原有老电子监管码系统，自动搭建三码映射库，完成药品电子监管码、UDI码、企业内部码的自动关联，无需人工手动录入。打通上下游追溯数据包互通通道，上游药企的UDI出库数据自动同步入库，下游终端的入库数据自动回传，药监核查调取流向台账时一键即可导出完整的全链条数据。
对于经营企业，慧铭佳提供智能仓储管理解决方案，通过RFID与二维码双模式识别，实现自动拣货出库，扫码效率提升300%。系统内置窜货监控预警模块，实时追踪产品流向，有效遏制窜货行为。
药耗同追时代已经到来。药品追溯码和UDI不是两套独立的体系，而是同一套监管逻辑下的“双轨并行”。靠两套系统分开维护的企业，成本翻倍、错漏率飙升。慧铭佳一套系统打通药监GUDID和医保追溯平台，生产端接口自动上传、流通端扫码出入库、医院端扫码核销医保对账，全链路一套数据包全搞定。
