近日国家药监局官网“双文齐发”——《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》同时挂网，据公告所述：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。这意味着，我国医疗器械“实名制”已进入最后冲刺阶段。
这篇文章重点给大家简单介绍下注册人/备案人实施唯一标识的流程及发码机构：
第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。 第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。 第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。 第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。 第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。 第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。
序号 | 中国 | 欧盟 | FDA |
1 | 中国物品编码中心GS1
| GS1 国际物品编码中心协会 https://www.gs1.org | GS1 国际物品编码中心协会 https://www.gs1.org |
2 | 中关村工信二维码技术研究院 MA码（IDcode） | HIBCC 保健业商务通信委员会 https://www.hibcc.org | HIBCC 保健业商务通信委员会 https://www.hibcc.org |
3 | 阿里健康科技（中国）有限公司 AHM | ICCBBA 国际血库自动化委员会 https://www.iccbba.org | ICCBBA 国际血库自动化委员会 https://www.iccbba.org |
4 | / | IFA GmbH 德国制药市场信息提供商 | / |
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