2026年新版《药品经营质量管理规范》冷链补充细则正式实施，明确要求所有冷链药品、冷藏类医疗器械必须实现UDI码与温湿度数据的一一绑定，全链条冷链追溯数据必须实时上传至监管平台，严禁出现冷链数据造假、追溯数据缺失的问题。今年全国已有超150家冷链医药企业因冷链追溯数据不完整被处罚，其中29家企业直接被取消冷链药品经营资质。
很多流通企业的冷链追溯系统和UDI系统完全独立，UDI码和温湿度数据无法自动绑定，人工手动录入数据经常出现错配，药监检查时无法证明每一件冷链产品的全流程温湿度合规。冷链运输过程中，温湿度异常预警不及时，经常出现产品变质问题，却无法精准定位涉事产品的流向，只能大范围全部召回，损失巨大。医疗机构端，冷链药品入库时没有核验UDI对应的冷链追溯数据，不合格冷链产品很容易流入临床，引发医疗安全隐患。
国内医药冷链市场规模已经突破6000亿，超75%的冷链经营企业尚未完成UDI与冷链追溯系统的深度融合，相关改造的市场空间超500亿，能够实现UDI与温湿度数据一码双追的解决方案将成为冷链企业的核心刚需。
上海某冷链药品流通企业，此前UDI系统和冷链温湿度系统独立运行，去年药监冷链专项检查时，被查出30%的冷链产品UDI码没有绑定对应的全流程温湿度数据，被处以50万元罚款，冷链经营资质被暂停整改1个月。上线慧铭佳UDI系统后，系统直接对接冷链温湿度监测设备，每一件冷链产品的UDI码自动和全流程温湿度数据绑定，扫码即可查看完整冷链追溯记录。今年夏季冷链运输过程中，系统实时预警某批次产品运输途中出现温湿度超标，通过UDI流向数据1小时内就精准定位了该批次所有产品的位置，第一时间拦截处理，避免了产品变质流入市场，为企业挽回损失超200万元。
