2026年国家药监局发布《医疗器械唯一标识全生命周期管理规范》，明确要求医械企业必须建立UDI全生命周期追溯体系，DI变更、规格变更、产品退市等所有关键节点的信息都要实时同步至国家UDI数据库，所有历史UDI数据必须永久留存可追溯。今年已有超80家械企因DI变更未及时上报、退市产品追溯数据缺失被责令整改，部分企业直接影响了后续新品的注册证审批进度。
很多医械生产企业的UDI管理只覆盖常规生产环节，遇到DI变更、规格变更时，人工手动修改UDI数据，经常出现新旧UDI码关联断层，下游流通和医疗机构无法同步获取变更信息，导致大量产品流向数据无法匹配。产品退市时，企业没有完整的UDI全量流向数据，无法快速定位所有下游库存产品，后续出现不良事件时无法快速召回。传统追溯系统没有不良事件报告联动功能，出现不良事件时，无法通过UDI码快速调取产品全生命周期数据，不良事件报告提交效率极低，无法满足监管的时效要求。
国内超80%的医械企业尚未搭建覆盖DI变更、产品退市全节点的UDI全生命周期管理体系，叠加监管要求的持续细化，相关UDI升级改造的市场规模超400亿，能够实现UDI全节点自动管控的一体化解决方案将快速抢占市场。
山东某三类植入耗材生产企业，去年进行产品规格变更时，人工手动修改UDI数据，新旧UDI码没有建立关联映射，导致下游12个省份的流通企业入库扫码时出现数据不匹配问题，大量产品无法正常销售，直接损失超300万元。上线慧铭佳UDI系统后，DI变更、规格变更时系统自动建立新旧UDI码的关联映射，变更信息自动同步给所有下游合作客户，下游扫码时自动识别变更信息，数据匹配率达到100%。今年企业启动老产品退市流程，通过系统一键调取该产品全生命周期所有UDI流向数据，3天内就完成了全国所有下游库存产品的定位和召回，不良事件报告通过UDI码一键调取全流程数据，提交效率提升90%，顺利通过药监部门的专项检查。
