2026年新版《医疗器械经营质量管理规范》补充细则明确要求，所有医药流通企业必须建立覆盖全渠道的UDI追溯体系，实现一码双追，上游生产端流向可查、下游终端流向可溯，严禁出现串货乱价、回流产品违规流通的问题。今年已有超200家流通企业因UDI追溯体系不完善，未通过GSP换证检查，直接被吊销药品经营资质。
很多流通企业的追溯系统只具备基础扫码功能，防窜货能力缺失，串货乱价问题无法及时发现，每年给企业造成的返利损失、品牌损失超百万。上下游追溯数据包互通不畅，上游生产企业的UDI出库数据无法自动同步，下游终端的入库数据无法自动回传，药监稽查调取台账追溯时，经常出现数据断层。传统WMS系统和追溯系统没有打通，扫码盘点效率极低，库存数据和实际库存长期不符，GSP检查时经常因追溯记录不完整被处罚。
国内医药流通市场规模已经突破5万亿，超75%的流通企业尚未完成UDI全链路防窜货体系建设，叠加GSP合规要求的持续升级，流通端UDI追溯升级的市场规模超800亿，能够同时满足GSP合规和防窜货业务需求的解决方案，将快速抢占市场。
广东某省级医药流通龙头企业，代理了近百个品牌的医械和药品，此前没有UDI防窜货体系，每年因串货乱价造成的返利损失超400万元，去年GSP检查时因追溯数据不完整被处以30万元罚款。上线慧铭佳UDI系统后，无缝实现WMS与追溯系统打通，搭建全渠道UDI防窜货体系，系统自动识别跨区域流通的串货产品，串货预警实时推送管理员，全年识别拦截串货事件76起，为企业挽回损失超500万元。系统打通上下游追溯数据包互通通道，上游UDI出库数据自动同步入库，下游终端入库数据自动回传，药监稽查调取台账追溯时，一键即可导出完整全链条数据，今年顺利通过GSP换证检查，合规评级提升至A级。
