生产环节：编码复杂、成本高、周期长
编码规则复杂，申报流程繁琐
UDI编码需符合国际标准（如GS1、），且需与产品分类、注册信息深度绑定。企业需理解并应用多套法规（如《医疗器械唯一标识系统规则》），申报过程中任何一个细节不合规范，都可能导致返工。
示例：部分企业因DI编码未与注册证信息完全匹配，导致注册资料被退回，平均延误时间约3个月。
实施成本与周期压力大
UDI实施需投入大量资源，包括人员培训、系统开发、设备升级等。据EUcomed调研，欧盟企业平均耗资10亿欧元建立UDI体系，国内企业亦面临类似压力。
周期问题：从团队组建到完成赋码、数据上传，通常需1-1.5年，而政策要求企业快速响应（如中国2024年7月全面实施）。
流通环节：数据系统不统一，信息孤岛严重
供应链数据割裂
生产企业、经销商、医疗机构各自使用不同系统，缺乏统一UDI数据库。例如，经销商需额外建立自定义条码系统，导致信息重复录入、效率降低。
后果：订单更新滞后，器械信息易遗漏，影响物流效率。
跨境流通的合规挑战
进口医疗器械的UDI需符合中国标准（如发码机构需在中国备案），否则需重新赋码。
