UDI 发码机构及选择建议

医疗器械唯一标识（UDI）系统是近年来医疗领域规范化管理的重要任务。企业在实施 UDI 时，首先需要考虑的是选择哪家发码机构。以下是关于 UDI 发码机构及其选择建议的详细解释。

发码机构的资质和职责

发码机构需要具备一定的资质，包括成为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构还应向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施。为了便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

符合要求的发码机构

目前，国内符合要求的发码机构有三家：中国物品编码中心（GS1China）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中国）有限公司。其中，中国物品编码中心发行的代码为GS1码，中关村工信二维码技术研究院发行的代码为MA码，阿里健康科技（中国）有限公司发行的代码为AHM码。

GS1编码的优势

三家机构中，GS1标准体系最为全面。GS1标准是目前唯一同时满足多国法规的标准体系，也是国内普及率最高的码制，药监数据显示，国内约93%的企业选择GS1编码，国内全行业GS1系统成员逾520000家。GS1是唯一满足全球UDI要求的标准体系，其系统包含了组织、标准、解决方案、统一商务行为等多个方面，其核心是编码标准体系，体系拥有一套全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准和信息交换标准，可完成对流通领域中所有产品和服务的标识。此外，如果企业选择GS1，一方面能够减少编码转化的成本，另一方面能够降低转码可能带来的识别错误，以此来更好兼顾到海外监管部门的要求（美国、欧盟）。

如何选择合适的发码机构

企业在选择发码机构时，应该考虑自身的实际需求和目标市场的认可情况。如果企业只考虑中国市场，三家发码机构都可以选择。但如果销售市场不仅仅局限于国内，在不同国家认可的发码机构不同的情况下，目前国际通用做法是采用“多码并行”的方式进行赋码。此时更建议发码机构选择GS1，一方面能够减少编码转化的成本，另一方面能够降低转码可能带来的识别错误。