2026年9月9日至10日，由国家药监局信息中心主办的2026药品数智发展大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长雷平在会上明确指出：“要坚持‘一盘棋谋划、一体化建设、一张网监管’，以贯彻落实《关于‘人工智能+药品监管’的实施意见》为主线，以数据要素为驱动、以场景应用为牵引，推动‘人工智能+药品监管’走深走实。” 

这份于今年3月正式印发的《实施意见》，是中国药品监管史上第一份系统性、纲领性的人工智能文件。它要解决一个根本问题：当数据量爆炸、业态日益复杂时，监管如何跑得比风险更快。

而答案，就藏在你每天都在产生、却可能没有认真对待的那个代码里——UDI。

一、政策划重点：AI监管三步走，UDI是关键抓手

第一步：到2030年，初步建成“AI+药品监管”融合创新体系。

文件明确，到2030年要形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测等场景中实现有效应用。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控的智慧化药品安全治理新格局。

这意味着什么？未来五年，监管体系将从“人海战术”全面转向“算力驱动”。 你面对的不再仅仅是检查员的经验判断，而是一个持续运行、不断学习的大模型系统。

第二步：全链条智能化监管落地，UDI贯穿始终。

在研制环节，推进临床试验数据治理规范化，研究制定电子化记录和计算机化系统验证指南。在生产环节，研发部署风险监控智能体，基于企业对生产过程监控视频、图像、物联感知等数据的实时分析结果，动态监测生产过程质量安全风险。在流通使用环节，推动药品追溯体系数智化升级，加快推进全部在产品种赋码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。

而最值得医疗器械企业关注的一句话是： “制定医疗器械唯一标识在生产经营使用环节典型应用技术指南，积极探索医疗器械唯一标识在全链条监管中的应用。” 

注意关键词：“积极探索” 。翻译一下：UDI在监管中的角色，将从“有没有”升级为“用没用、用得对不对”。

第三步：大数据模型矩阵，让违规无处可藏。

文件提出要“健全大数据监管模型矩阵”，聚焦典型违法违规行为、特殊群体、药品耗材、诊疗项目、病种及险种等关键领域，研发多维监管模型矩阵，提升精准识别与监测预警能力。

同时要“强化追溯数据智能分析，构建追溯风险筛查与预警模型”。这意味着，UDI和追溯码数据将成为AI模型的核心训练素材——你的每一条追溯记录，都会成为训练监管AI的“教材”。

二、与你有关：AI监管对生产、流通、使用各环节意味着什么

生产企业：产线赋码从“合规动作”变成“AI数据源”

AI监管对生产企业的核心要求，可以用一个词概括：数据真实性。

风险监控智能体将基于物联感知数据动态监测生产过程质量安全风险。你的产线赋码设备数据、视觉校验结果、批记录绑定情况，都会成为AI判断的依据。人工填报的UDI数据一旦被AI交叉比对发现异常，飞检就会自动触发。

经销商：多码关联映射数据库，打通“三医”数据壁垒

文件明确提出，“依托追溯协同平台加快推进全品种追溯编码规则备案，构建药品追溯码与商品条码、医保编码等多码关联映射数据库”。

这意味着经销商必须同时管理药品追溯码、UDI、医保编码、商品条码四套编码体系。任何一套编码的缺失或错配，都会触发AI预警。

医疗机构：触发式追溯监管，UDI异常自动触发核查

“深化触发式追溯监管”是本次文件的核心亮点之一。系统一旦发现UDI数据异常——比如流向不符、串换码、未扫码入库——将自动触发跨部门核查，不需要人工发起。

医疗机构入库不扫码、临床不绑定患者、三码映射靠Excel，这些“老习惯”在AI监管下将无处遁形。

三、生产‑流通‑使用‑居家完整全产业链追溯落地方案（适配AI触发式追溯监管）

核心目标：输出高质量、完整、不可篡改的电子追溯数据集，不仅应付现场飞检，同时能够扛住监管后台 AI 大数据筛查。

1. 生产源头底座：厂商识别代码管理；DI‑PI全生命周期管控；产线视觉校验，多级包装父子关联；云边协同断点续传；接口自动上传国家 UDI 数据库、国家药品追溯协同平台；UDI、药品追溯码写入GMP批记录；联动GVP不良事件监测，支持序列号一键逆向召回；出厂输出标准化多码映射数据包。
2. 流通协同风控层：接收标准化数据包存入独立追溯信息库；线上首营资质拦截；到货扫码核验；扫码出入库、扫码盘点；退货核验校验序列号流转记录；回流窜货异常预警；离线扫码；接口上传流通追溯数据，向下游分发完整数据包。
3. 机构闭环层：低侵入对接 HIS/SPD；智能五码合一映射；入库强制扫码验收；临床核销、药房发药扫码；家庭病床移动端离线扫码；自动生成医保追溯对账报表；不良事件一键调取生产‑流通‑机构‑患者全链路记录。
4. 智慧自查层：常态化模拟监管风险筛查；任意 UDI、药品追溯码正向查流向、反向溯源源头；电子记录完整审计追踪不可篡改，一键输出监管要求全套数据集。

✅闭环流程：产线赋码→接口自动上报国家监管平台→经销商扫码出入库、退货核验、异常预警→医疗机构扫码验收、医保对账→家庭病床离线扫码→不良事件反向溯源→内部模拟 AI 风险自查。

四、慧铭佳UDI一体化系统｜适配AI+药品监管新政全套解决方案

慧铭佳UDI一体化系统，同时支持医疗器械UDI+药品追溯码双轨药耗同追，对标《“人工智能 + 药品监管” 实施意见》、85 号公告、21 号 UDI 公告、三份 UDI 典型应用技术指南、医保追溯指南 2.0。不只是简单打印条码，而是帮助企业产出符合智慧监管要求的高质量追溯数据集，既应付现场飞检，也扛住后台 AI 大数据风险筛查。

（一）面向生产企业模块

1. DI‑PI 全生命周期管控：DI静态标识、PI动态信息（批次、效期、序列号）统一管理；多级包装父子关联自动绑定；DI变更、退市线上审批流程，自动同步国家 UDI数据库，规避码物不符。
2. 云边协同产线方案：洁净车间断网不停产，断点续传；接口自动上传国家UDI数据库、国家药品追溯协同平台，替代网页手工填报，减少人工带来的数据错误，降低AI模型标记风险；自动归档上报回执。
3. GMP+GVP 深度联动：UDI、药品追溯码记录自动关联 GMP 批记录；支持按序列号开展不良事件监测、一键逆向召回，定位全部下游流向。
4. 一键输出标准化多码映射数据包，完整携带包装级联关系，向下游输出合规数据源，保障整条链条数据质量。

落地价值：从源头减少错漏数据，避免被监管 AI 风险模型标记为高风险主体。

（二）面向经销商&第三方物流模块

1. 线上首营+资质拦截，资质过期锁定采购订单，杜绝先货后审。
2. 全流程带码管理：PDA移动扫码，支持离线扫码；到货UDI、药品追溯码序列号强制核验；退货核验专项流程，校验序列号历史流转记录，自动拦截回流产品；扫码盘点、在库追溯管理。
3. 异常预警+流向追踪：出库绑定收货单位、销售区域；自动识别窜货、回流产品告警；WMS模块化打通，冷链温湿度绑定序列号。
4. 接口模式输出/上传流通追溯数据，符合医保指南2.0；一键输出GSP全套台账。

落地价值：从系统层面堵住回流、窜货、过手直发的漏洞，输出高质量流通追溯数据集，适配监管非现场线上核查。

（三）面向医疗机构、社区、养老机构模块

1. 低侵入API对接HIS/SPD，不用全盘替换现有系统；内置智能五码合一映射引擎，替代 Excel 手工维护，防范挂网串换风险。
2. 入库强制扫码验收，杜绝只收费环节扫码；PDA 完成临床核销，药房发药扫码；家庭病床移动端离线扫码。
3. 自动生成医保追溯台账、医保追溯对账报表；任意 UDI / 药品追溯码一键调取生产‑流通‑患者完整全链路记录。

落地价值：码、账、结算记录自动比对，减少人工错误，应对多部门穿透式核查。

（四）全平台通用优势

1. 一套平台实现药耗同追，电子记录完整审计追踪，不可篡改，满足 ALCOA + 电子数据要求；
2. 内置模拟风险筛查自查演练功能，可以提前模拟监管 AI 风险识别逻辑，自己先把风险点揪出来；
3. 持续跟进国家 UDI 数据库、国家药品追溯协同平台、医保、“AI + 药品监管” 配套政策迭代更新接口。

五、划重点｜给各主体的落地行动提醒

1. 生产企业：别把全部希望放在网页手工填报接口；清理 Excel 维护多级包装关联；每季度开展模拟召回演练，保证序列号可以定位完整下游。 

2. 经销商：坚决杜绝过手直发；退货一定要校验序列号流转历史；建立独立追溯信息库，不要完全依赖上游厂家数据包。 

3. 医疗机构：扫码放在入库，拒绝 Excel 做多码映射；补齐家庭病床离线扫码，消除院外纸质台账盲区。

随着《“人工智能 + 药品监管” 的实施意见》落地，监管已经升级为“AI 大数据先筛线索，再飞检现场落地核查”的新模式。UDI、药品追溯码已经不是一张包装盒贴纸，而是整套高质量电子数据集。过去靠 “纸质资料 + 漂亮标签” 蒙混过关的时代已经结束。 慧铭佳UDI一体化系统，打通生产‑流通‑机构‑居家全链路，产出符合数智监管要求的完整追溯数据，帮助企业既守住合规底线，抓住集采、SPD、长护险项目的市场机会。