一、85号公告+UDI系列政策，药耗同追顶层监管框架成型

1、国家药监局 2026 年第 85 号公告核心要点（药品追溯）

1. 总原则：落实《药品管理法》，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫；原料药、医用氧、医疗机构制剂除外，中药饮片追溯另行制定规则。
2. 生产持有人端：完成药品追溯码赋码、各级销售包装关联；在国家药品追溯协同服务平台完成标识码、本位码、商品条码、医保编码多码关联；上市前赋码激活，出库向下游推送追溯信息，及时处置下游异常反馈。
3. 经营环节硬性要求：批发企业入库验收必须核对追溯码；出库向下游推送信息；零售、使用单位入库核对，销售小票可查询追溯码；发现已经售出的药品追溯码，应当直接拒收；出现追溯预警立即停止入库销售，质量负责人审核处置。
4. 系统运营单位义务：提供召回支持、异常实时预警，落实数据安全、商业秘密、个人隐私保护。
5. 监管处置：省级药监纳入日常检查，篡改伪造追溯数据、不落实追溯义务，依法处罚。

2、医疗器械 UDI 配套政策（药监‑医保‑卫健）

1. 2027‑06‑01：全部二类医疗器械、一类体外诊断试剂强制 UDI；2029‑06‑01 全部一类器械强制 UDI；注册人落实 DI‑PI 管理、多级包装关联、国家 UDI 数据库接口自动上传新华网客户...。
2. 医保端：UDI、药品追溯码对接医保平台，落实多码映射，作为集采挂网、医保结算、基金稽查的核心证据；严防挂网串换、回流药械。
3. 卫健端：医疗机构、养老机构、家庭病床场景，药品、耗材落实扫码留痕，不良事件上报绑定追溯码 / UDI 码，居家医养场景纳入监管范围。

3、药耗同追的监管逻辑变化

1. 旧模式：药品一套追溯系统，医疗器械一套 UDI 系统；药耗台账互相独立，医院药房、设备科各管各账，联合飞检调取证据需要跨多套系统，极易出现 “两套账”。

2. 新模式（十五五三医协同）：药品追溯码、医疗器械 UDI 双码同源，一套系统完成药耗同追；药监查质量体系，医保查结算匹配，卫健查临床使用；穿透式倒查，一条异常线索同时核查药品、耗材全链路流向，生产企业、经销商、医院、养老机构一体追责。

4、主要处罚标准汇总

二、药品追溯+UDI，“药耗同追”监管体系全面成型

85号公告并非孤立政策，而是与2026年密集出台的系列政策文件共同构成了覆盖药品和医疗器械的 “药耗同追”全链条追溯监管体系：

1. 药监系统：85号公告（全品种全链条追溯）、21号公告（UDI后续品种实施，2027年6月1日起二类器械须具有UDI）、新版GMP（11月1日施行，每批产品记录须包含UDI）、药品追溯系统基本技术要求修订征求意见。

2. 医保系统：《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南2.0版》（7月15日发布，生产企业负责三码合一映射，流通企业负责每日上传）、医保发〔2025〕7号（追溯码在医保和工伤保险领域采集应用）。

3. 卫健系统：《国民健康“十五五”规划》（强化药品医疗器械全链条安全监管）、14部委联合发文（医药购销和医疗服务进入UDI监管及药品追溯全链路时代）。

4. 各省市三部门（药监+卫健+医保）联动方案密集落地：湖南要求2026年底全面实现全品种全链条扫码追溯；辽宁要求三级公立医疗机构2026年9月30日起入库扫码；上海要求2026年底全面落实全品种全环节追溯；山东要求经营企业带码入库出库、上传国家医保信息平台。

5. 三部门监管形成合力：药监负责追溯码备案和赋码规范，医保负责追溯码在结算环节的强制应用，卫健负责医疗机构临床使用环节的追溯落实。

1、药品 / 医疗器械生产企业（MAH、持有人、注册人）

a、政策硬性要求

• 药品：落实 85 号公告，全品种追溯码赋码、各级包装关联；在国家药品追溯协同服务平台完成多码备案；出库向下游推送完整追溯数据包，处置下游异常反馈。
• 医疗器械：落实UDI，DI‑PI管理、多级包装父子关联，接口自动上传国家UDI数据库，UDI纳入GMP批记录。
• 共同要求：药品追溯码、UDI分别完成与本位码、商品条码、医保编码映射；GVP药物警戒联动，依托码信息实现一键逆向召回；出厂输出标准化药耗一体化追溯数据包。

b、高频痛点

• 药品、医疗器械分开两套独立系统，运维成本高，数据割裂；发生风险召回，需要分别导出两套系统数据，效率低下。
• 药品追溯码手工导入、UDI 网页填报，人工导入错漏；包装关联错乱。
• 药品追溯协同平台、国家 UDI 数据库、医保编码三方映射不同步，集采投标、挂网被驳回。
• GVP 药物警戒与追溯系统割裂，无法同时根据码定位药品、耗材完整下游流向。

c、市场机会

实现药耗同追一体化追溯的生产企业，一套数据源同时满足药品、器械监管要求；集采投标一键输出药品追溯、UDI 全套档案；不良事件、产品召回同时定位药、耗流向，降低质量事件处置成本。

2、经销商、第三方物流（同时经营药品 + 医疗器械）

a、政策硬性要求

• 药品：入库必须核对药品追溯码，识别已售出的追溯码直接拒收；入库出库扫码，向下游推送药品追溯信息。
• 医疗器械：到货 UDI 核验，带码入库出库；冷链温湿度与 UDI 序列号绑定；识别伪造码、窜货回流产品。
• 共同：建设独立追溯信息库，同时存储药品追溯码、UDI 全链路记录；票账货码一致；支持离线扫码；完整向医院、养老机构输出药耗一体化数据包。

b、高频痛点

• 药品、器械进销存、追溯系统互不打通，入库出库需要操作两套系统，工作量翻倍；
• 遇到已售出的药品追溯码无法自动预警，人工筛查极易漏判，导致违规货品入库；
• 上游数据包药品、器械分开接收，拆包调拨时药品追溯码、UDI 包装关联丢失；
• 联合飞检，监管同时调取药品、耗材流向，需要跨系统拼凑台账。

c、市场机会

实现药耗同追一体化追溯，入库出库一套系统完成药品 + 器械扫码核验，拦截异常药品追溯码、UDI 码物不符货品；在 SPD、集采配送招标形成合规加分项，降低连带处罚风险。

3、医疗机构（二三级医院、社区卫生服务中心）

a、政策硬性要求

• 药品：入库验收核对药品追溯码，识别已售出追溯码应当拒收；销售 / 使用环节扫码，完整留存药品追溯码记录，满足医保结算核验。
• 医疗器械：UDI 扫码入库，三码合一映射，高值耗材 UDI 绑定病历。
• 共同：实现药耗同追，药品追溯码、UDI 与院内物资编码、医保编码映射；医保结算时药品、耗材追溯记录一一对应；家庭病床、上门服务药品耗材移动端扫码；不良事件上报同时绑定药品追溯码、UDI 码。

b、高频痛点

• 药房药品追溯系统、设备科 UDI 追溯系统两套独立系统，HIS/SPD 改造工作量大，改造成本高；
• 手工维护多码映射，药品追溯码、UDI、医保编码映射错乱，诱发挂网串换、医保拒付；
• 家庭病床、居家上门，药品、耗材分开两套移动端，操作繁琐，经常退回纸质登记；
• 联合飞检，需要分别从药房、设备科导出药品、耗材台账，数据不一致被认定 “两套账”。

c、市场机会

落地药耗同追一体化平台，一套系统完成药品、耗材全流程追溯，降低院内信息化运维成本；从容应对药监‑医保‑卫健穿透式联合飞检，减少医保拒付风险。

4、养老机构、医养结合机构

a、政策硬性要求

1. 药品入库核对药品追溯码；康复、适老化医疗器械落实 UDI 扫码验收；
2. 护理领用、家庭病床延伸上门服务，药品、耗材扫码留痕；居家发生不良事件，可通过药品追溯码、UDI 溯源源头；
3. 记录纳入医保、卫健核查范围。

b、高频痛点

多数养老机构只简单做药品台账，医疗器械 UDI 完全缺失；药品、耗材全部纸质登记，没有实现药耗同追；上门服务无移动端扫码。

c、市场机会

药耗同追一体化追溯，满足医养结合专项检查，承接政府购买家庭病床、长护险相关业务。

四、生产‑流通‑机构‑居家 药耗同追全产业链追溯方案

整体目标：对标85号公告+UDI全系列政策，一套系统兼容药品追溯码、医疗器械 UDI 双码管理，实现药耗同追；打通生产赋码备案→流通扫码核验→机构院内使用→家庭病床居家场景→医保结算→不良事件召回全闭环；同时满足药监药品追溯协同平台、国家UDI数据库、医保三方数据上报，杜绝多套账。

第一层｜生产源头底座（生产企业 / MAH）

1. 药品端：完成药品追溯码赋码，各级销售包装关联；在国家药品追溯协同服务平台完成标识码、本位码、医保编码备案映射；出库向下游推送药品追溯数据包。
2. 器械端：UDI厂商识别代码、DI‑PI全生命周期管理，多级包装父子关联绑定，接口自动上传国家UDI数据库。
3. 一体化处理：药品追溯码、UDI分别完成医保编码映射；UDI、药品追溯记录自动写入GMP/GVP体系；支持同时针对药品、耗材一键逆向召回，定位全部下游流向；出厂输出药耗一体化标准化追溯数据包。

第二层｜流通协同风控层（经销商、第三方物流）

1. 同时接收上游药品追溯、UDI一体化数据包，存入统一独立追溯信息库；
2. 入库PDA扫码，自动识别85号公告要求的 “已售出的药品追溯码” 并拦截拒收，同时校验UDI码物不符、伪造码；
3. WMS打通，药品、器械统一做带码入库、出库、退货；冷链温湿度分别绑定药品追溯码、UDI序列号；开启异常预警（已售码、窜货、回流）；支持离线扫码；向下游医院、养老机构输出药耗一体化数据包。

第三层｜机构闭环层（医院、社区、养老机构）

1. 低侵入对接HIS/SPD，一套系统同时处理药品追溯码、医疗器械UDI；智能多码映射（药品追溯码‑本位码‑医保编码；UDI‑院内物资编码‑医保编码）；
2. 入库统一扫码验收，拦截异常药品追溯码、UDI异常产品；临床 / 护理领用扫码；高值耗材UDI绑定病历；药品追溯记录匹配处方；
3. 家庭病床居家场景：移动端离线扫码，上门同时完成药品、耗材扫码核销；
4. 自动生成药耗一体化医保追溯台账；不良事件上报，同时调取药品追溯码、UDI 完整全链路记录。

第四层｜监管自查层

模拟药监‑医保‑卫健联合飞检；输入药品追溯码或者 UDI，都可以正向查供应链、反向溯源源头；电子记录完整审计追踪，不可篡改，同时输出药品追溯、UDI 两套监管报表。

✅标准化闭环流程：

1. 生产端：药品追溯码赋码备案+UDI赋码多级包装绑定→分别向国家药品追溯协同平台、国家UDI数据库上传数据→出厂输出药耗一体化数据包

2. 流通端：PDA入库自动拦截已售出药品追溯码、UDI码物不符→药耗统一出入库、异常预警→向下游分发一体化数据包

3. 机构端：药耗统一扫码入库→多码智能映射→临床/养老领用；家庭病床移动端离线扫码核销→药耗一体化医保台账生成

4. 监管自查：输入追溯码/ UDI一键调取完整全链路记录，应对多部门联合飞检。

五、慧铭佳UDI+药品追溯一体化平台：全产业链合规解决方案

面对85号公告“全品种赋码、全链条扫码”的刚性要求，以及药品追溯与医疗器械UDI双轨并行的监管格局，一套同时覆盖药品追溯码和医疗器械UDI的一体化平台，已成为全产业链企业的刚需。慧铭佳UDI+药品追溯一体化平台，从根源上帮助企业实现“药耗同追”合规目标：

（一）生产端：一码到底，源头合规

1. 统一编码引擎：兼容药品追溯码GS1标准、医疗器械UDI DI/PI编码规则，一套平台满足两类监管申报。

2. 产线硬件通用：原有喷码、扫码设备同时适配药械两类码，无需二次产线改造。

3. 双监管接口直连：药品追溯数据与UDI数据分别自动推送国家药品追溯协同服务平台和国家UDI数据库，无需人工分别填报。

4. 多码关联自动完成：药品标识码、商品条码、本位码、医保编码多码关联一键生成，满足85号公告备案要求。

（二）流通端：扫码入库，异常拦截

1. 批发企业入库扫码：移动端/固定式扫码设备一键完成追溯码核对，自动对接上游追溯系统获取追溯信息。

2. 异常实时预警：追溯码状态异常（已售往终端、重复扫码）系统自动预警，支持“立即停止入库和销售”。

3. 回流自动拒收：入库扫码时系统自动核验追溯码是否已在其他终端售出，发现回流自动拦截。

4. 出库信息自动推送：销售出库时追溯信息自动向下游推送。

（三）医疗机构端：无码不入库，销售可追溯

1. 入库扫码核验：药品入库时强制扫码核对追溯码。

2. 销售信息自动上传：销售时自动保存销售记录明细并上传追溯系统。

3. 销售小票追溯码打印：自动生成含追溯码的销售小票。

（四）追溯系统运营：实时预警+数据安全

1. 实时预警功能：为批发、零售企业和使用单位提供入库验收环节追溯异常信号实时预警。

2. 数据安全保障：建立健全数据安全管理制度，追溯信息中个人隐私、商业秘密依法保密。

（五）药耗同追：一套平台覆盖全场景

慧铭佳是国内少数同时支持药品追溯码+医疗器械UDI双合规一体化平台。以UDI+药品追溯系统为核心中台，对接企业生产、流通、医院全场景业务系统，标准化API低代码配置对接。药房轻量化扫码小程序支持零售终端快速接入。一套平台同时满足药品追溯和医疗器械UDI两类监管要求，避免企业重复建设两套系统。

2026年9月1日，国家药监局85号公告的发布，标志着药品追溯正式从“重点品种试点”迈入 “全品种全链条”强制时代。药品追溯码与医疗器械UDI共同构成了“药耗同追”的全链条追溯监管体系，药监、医保、卫健三部门数据互通、联合执法已成常态。

留给企业合规升级的时间窗口已经非常有限。无论是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业还是医疗机构，与其在飞检到来时“临时抱佛脚”，不如提前建立覆盖全品种全链条的信息化追溯体系。合规不是负担，而是竞争力——率先完成追溯体系建设的企业，正在这场监管升级中抢占先机。