2026年9月1日，国家药监局正式发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），依照《药品管理法》及其实施条例，全面压实持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。这是继2026年3月三部门联合发布UDI后续品种实施公告、7月国家医保局发布追溯信息操作指南2.0版之后，药监部门对追溯体系的又一次重磅升级。
与此同时，医疗器械UDI强制实施也在加速推进：2027年6月1日起，全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂须具有UDI；2029年6月1日起，全部第一类医疗器械也须纳入UDI实施范围。
两条政策线在2026年交汇，共同构成了药品追溯码+医疗器械UDI“双轨并行、药耗同追” 的全链条追溯监管体系。
2026年全国医械+药耗联合飞检的核心逻辑已经彻底改变——不再是药监单独查生产端、医保单独查结算端，而是药监、医保、卫健三部门系统直连，用UDI/药品追溯码作为唯一索引，自动穿透生产赋码记录、流通经销商流转台账、医院入库扫码记录、医保结算数据，只要任意一个环节出现“码物不符”，直接触发GMP/GSP合规一票否决。
截至目前，湖南、山东、安徽、福建、湖北等多省三部门已连续印发全品种、全链条药品/耗材/医疗器械追溯专项实施方案，统一确立 “一物一码、物码同追、三医数据互通、带码挂网、依码结算” 核心监管逻辑。
2026年以来，随着《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》正式施行及“三码联动”政策刚性落地，国家对药品追溯码和UDI的监管进入了 “无码不付、违规必罚” 的严管新阶段。
| 监管维度 | 典型违规 | 处罚后果 |
|---|---|---|
| 药监（药品） | 未赋码/未上传；篡改伪造追溯数据 | 警告、罚款、停产；线索移送医保公安 |
| 药监（器械） | UDI码物不符；包装关联缺失 | 罚款最高112万；GMP暂停；集采资格取消 |
| 医保（《医疗保障法》） | 追溯码与结算不一致；回流串换 | 追回基金+2-5倍罚款；暂停/解除定点协议 |
| 卫健 | 药耗使用无扫码；不良事件未绑码 | 绩效考核扣分；通报；行政处罚 |
2026年7月，国家药监局核查中心发布第一号医疗器械飞行检查通告：覆盖全国40家生产企业，问题发现率达到100% 。
生产企业：68%的中小生产企业还在靠人工Excel维护UDI-PI数据，人工填报错漏率超过22%。2025年全国共有127家械企因追溯体系不合规被暂停生产，近6成是因为UDI数据上传错漏。
经销商：近年GSP飞检大量经销商被处罚——首营审核流于形式、到货不核验UDI码物不符、带码入库出库流于形式、台账依靠Excel手工记录。
医疗机构：大量医院因HIS/SPD改造不到位、三码映射库依靠Excel手工维护、扫码入库流于形式，出现耗材串换、重复扫码，被追回大额医保基金。
慧铭佳是国内少数同时支持药品追溯码+医疗器械UDI双合规一体化平台：
生产端：统一编码引擎兼容药品追溯码GS1标准+医疗器械UDI DI/PI规则；双监管接口直连，自动推送国家追溯协同平台和国家UDI数据库
流通端：入库一键扫码核验，异常实时预警，回流自动拦截拒收
医院端：低侵入对接HIS/SPD，一套系统同时处理药品追溯码+UDI
核心优势：单一数据源底座，系统自动按药监、医保两套规范转换格式分别推送，不存在人工二次录入偏差；完整电子日志留存，符合ALCOA+原则
