2026年国家药监局正式发布通知，明确将UDI作为医械药品全生命周期追溯的唯一核心标识，全面替代原有电子监管码的追溯职能，要求2027年底前所有医药产品必须实现UDI全流程追溯，UDI码违规、数据漏传、码物不符将按照电子监管码时代的追溯要求进行顶格处罚。今年全国已有212家医药企业因UDI追溯体系不完善，被按照相关规定处以最高货值金额10倍的罚款。
大量企业此前基于电子监管码搭建的追溯体系，无法直接平滑升级到UDI体系，原有追溯系统的接口无法适配UDI多维度数据上传要求，接口自动上传能力缺失，数据漏传频发。生产环节UDI赋码与原有电子监管码体系无法兼容，产线核查效率低，码物不符问题频发。流通环节扫码入库时，UDI与原有电子监管码数据无法打通，首营审核流程繁琐，人工填报错漏多。医疗机构端原有基于电子监管码搭建的HIS/SPD系统，改造对接UDI的难度大、成本高，无法快速完成UDI全场景落地。
全国超40万家医药生产、经营、使用主体需要完成从电子监管码到UDI的体系升级，相关改造的市场总规模超1500亿，能够实现平滑过渡、全场景覆盖的UDI追溯解决方案，将成为未来两年全行业的核心刚需。
北京某大型医药流通集团，此前基于电子监管码搭建的追溯体系无法适配UDI新要求，去年药监专项检查时被查出3200条UDI追溯数据漏传，被处以57万元罚款，集团旗下12家门店被要求限期整改。上线慧铭佳UDI系统后，系统直接对接集团原有电子监管码追溯体系，实现数据平滑迁移，无需替换原有硬件设备，接口自动上传功能实现UDI数据实时同步药监平台，扫码入库效率提升80%。今年药监专项检查中，系统一键导出全链条UDI追溯台账，全程零问题通过检查，集团全门店UDI合规率达到100%。
