2026年国家药监局正式启动药品电子监管码2.0升级工作，要求所有上市药品的电子监管码必须和UDI体系打通，实现“两码合一、数据互通”，药品流通全链路追溯数据必须实时同步至国家药品追溯平台，药监部门可随时调取任意药品的全流向台账，数据缺失的企业将直接被暂停药品经营资格。
很多药品流通企业的老电子监管码系统已经多年未更新，无法适配新的UDI规则，电子监管码和UDI数据无法自动关联，需要人工手动录入，错误率极高。上下游追溯数据包互通不畅，上游药企的UDI出库数据无法自动同步，下游药店、诊所的入库数据无法自动回传，药监核查调取流向台账时经常出现数据断层。冷链药品的电子监管码无法和温度数据绑定，冷链断链后无法快速定位涉事药品，存在极大的质量安全隐患。
国内药品流通企业超1.2万家，90%以上的企业都需要完成电子监管码和UDI的融合升级，叠加药监对追溯数据实时性的要求持续提升，整体改造市场规模超300亿，能够平滑对接老电子监管码系统、无缝适配UDI新规的解决方案将快速占领市场。
广州某大型药品批发企业，此前使用的老电子监管码系统无法适配UDI新规，去年药监检查时因电子监管码和UDI数据不匹配，被处以10万元罚款。上线慧铭佳UDI系统后，系统无缝对接原有老电子监管码系统，自动搭建三码映射库，完成药品电子监管码、UDI码、企业内部码的自动关联，无需人工手动录入。打通上下游追溯数据包互通通道，上游药企的UDI出库数据自动同步入库，下游终端的入库数据自动回传，药监核查调取流向台账时，一键即可导出完整的全链条数据。冷链追溯模块自动把温度数据和UDI码绑定，全年冷链药品断链事件降为0，今年企业顺利通过药品经营许可证换证检查，合规评级大幅提升。
