定制式义齿属于一人一件，单件唯一序列号！很多义齿加工厂负责人头大：义齿是个性化定制产品，怎么做 UDI 赋码？父子关联绑定怎么做？ 新版 GMP 明确，定制式义齿纳入 UDI 强制实施目录，联合飞检、远程检查已经开始抽查义齿企业。别等检查员上门才临时救火。
2026 年 11 月起，定制式义齿执行新版 GMP 附录要求，每一件义齿最小销售单元赋 UDI 码；DI 静态标识代表产品类型，PI 动态信息包含单件序列号、加工批次；追溯体系要求可追溯订单、加工、出厂、配送、口腔机构使用全流程；产线核查重点核查赋码流程、序列号唯一性。
✅义齿生产企业：每件义齿独立序列号，Excel 手工登记极易出现序列号重复；订单和 UDI 码一一对应难度高；厂商识别代码、DI 档案维护繁琐。 ✅经销商（义齿配送商）：收货要单件核验 UDI 码，一件一件扫码核对，人力成本爆炸。 ✅口腔医疗机构：义齿入库后，UDI 码无法对接收费编码，卫健核查、医保检查时追溯链条断裂。
某义齿加工厂依靠 Excel 手工登记 UDI 序列号，出现序列号重复问题，远程检查抽取记录时被发现，直接开具缺陷项，企业被要求暂停新订单生产，完成整改复查才能恢复接单。
生产端：申领厂商识别代码，维护 DI 静态标识；每一份订单自动生成唯一序列号作为 PI；包装 UDI 标签打印，简易父子关联绑定； 配送端：经销商单件扫码核验 UDI，确认序列号、批次； 口腔机构端：扫码入库，UDI 关联收费耗材编码，全流程可追溯。
慧铭佳 UDI 系统专门针对定制式义齿场景开发，单件产品自动生成唯一序列号；DI 静态标识统一维护，加工订单和 UDI 码自动绑定，支持简易父子关联绑定；对接 UDI 喷码设备，自动生成义齿包装 UDI 标签；全链条追溯，从加工订单、出厂、配送，一直到口腔机构使用全程可查，支持接口自动上传国家 UDI 数据库，轻松应对产线核查、远程检查。
