近日，国家药监局、国家医保局组成联合检查组，直奔内蒙古、山西两地，以药品追溯码异常、医保重复结算为核心线索，对当地医药机构、药品批发企业开展“四不两直”突击检查。国家药监局副局长杨胜现场调研时明确要求：要把药品追溯体系作为精准发现问题的核心工具，深化药监与医保部门的数据共享、线索移送、联合检查机制，从源头打击流通领域违法违规行为。
这不是一次普通的区域检查，而是全国范围“追溯码/UDI+医保基金”联合监管风暴的明确信号。过去很多企业、经销商、医院觉得“药品追溯码和医疗器械UDI只是应付药监检查的工具”，现在追溯数据直接和医保结算数据打通，任何流转断层、码物不符、数据造假的行为，都会被系统自动锁定，直接面临处罚。今天我们就把这次联合检查背后的监管逻辑、三类主体的核心风险点、自查操作流程一次性讲透，帮你提前避开合规雷区。
这次联合检查的核心逻辑，是药监的药品追溯码、医疗器械UDI数据，和医保的结算数据实现了实时比对，过去人工排查几个月才能发现的问题，现在系统几秒钟就能精准定位。
2026年上半年，全国已有17个省份完成了药监-医保追溯数据对接，仅靠系统自动筛查，就排查出异常线索超过2.3万条，立案查处相关案件4200多起，处罚金额同比增长127%。可以说，现在追溯码已经不再是企业的“合规加分项”，而是直接决定你能不能继续参与医保市场的“入场红线”。
此次联合检查紧扣医保基金管理突出问题专项整治，以“药品追溯异常及医保重复结算线索”为切入点。这意味着，监管部门已不再单纯依赖传统的翻台账、查票据，而是通过国家级追溯平台的大数据比对，直接锁定同一追溯码在不同机构、跨省份的异常报销记录，精准打击“回流药”、串换药品及空刷套刷等黑色产业链。
2. 全生命周期监管与“无码不结算”全面落地
国家药监局近期召开医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会，明确要求经营企业必须积极应用UDI，严格落实扫码出入库制度，确保流通轨迹清晰可查。同时，医保局重申“2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传”。追溯码不仅是药监部门把控质量安全的“身份证”，更是医保部门落实“依码结算”、防止基金流失的“硬门槛”。
3. 飞行检查扩面提质，AI与大数据深度赋能
2026年，国家医保局明确推动飞行检查全面覆盖各省份、各险种及重点医药机构。监管手段全面升级，探索“人工智能+医保监管”、“人工智能+影像识别”等新场景，通过多维数据采集与病例判读，精准发现植入类耗材异常、虚假诊疗等问题，让违规操作在智能监管面前彻底曝光。
这次联合检查曝光的问题，几乎覆盖了药品和医械流通全链条，生产企业、经销商、医疗机构各自都有明确的高风险雷区：
很多生产企业之前为了应付检查，手动补录追溯数据，出现“出库时间早于生产时间”“批次号前后不一致”等低级错误，现在和医保数据一对碰，立刻就会被标记为异常。
自查重点：确保赋码准确率100%，实现“单品-中盒-外箱”多级包装关联，杜绝重复码、错位码。
追溯要求：建立全链条追溯体系，精准掌握药品耗材在全国的流通及终端消耗情况。一旦发现市场出现异常低价或跨区域窜货，需能迅速通过系统锁定发货源头，维护价格体系并防范假冒伪劣产品混入正规供应链。
真实案例：河北某中成药生产企业，2026年二季度被联合检查组通过追溯数据筛查发现，有12个批次的药品追溯出库记录，和下游经销商的入库记录完全对不上，存在数据造假行为，最终企业被责令停产整改3个月，涉事产品全部召回，相关责任人被处以终身行业禁入。
核心风险点：追溯码赋码不规范、数据上传滞后超过72小时、追溯记录和实际生产批次不符、下游流向数据缺失。
不少药品和医械经销商，为了走“带票走货”的灰色渠道，故意不完整留存经销商流转记录，跳过扫码出入库流程，以为没人能查到。现在联合检查直接从医疗机构端的医保结算数据反向倒推，沿着追溯码往上游追，任何一级经销商的流转记录断层，全链条所有相关主体都会被牵连。
自查重点：全面升级ERP及仓储系统，严格落实“无码不入、扫码出库”制度。
追溯要求：在入库环节，系统必须自动解析UDI码并核对供货方数据库信息；在出库环节，精准记录产品发往的具体经销商或区域。一旦发现非正常流向，需具备秒级预警与锁定能力，坚决切断“回流药”的流通渠道。
真实案例：山西某区域药品批发企业，代理了20多个品类的慢病药品，2026年这次联合检查中，被发现有37个批次的药品，从生产企业到自己仓库之间的流转记录完全缺失，属于“过票走单”的违规行为，最终企业被没收全部涉事药品，罚款120万，直接被取消了所有公立医疗机构的医保配送资格，合作了5年的客户全部流失。
核心风险点：扫码出入库流程缺失、多级经销商流转记录不全、私自篡改追溯码、销售禁售清单内的产品。
很多医院之前对药品和医械的扫码核验要求不严格，护士扫码的时候随便扫一个码就完成医保结算，实际使用的产品和扫码的追溯码根本对不上，甚至出现“同一UDI码多次重复结算”的问题。现在联合检查直接从医保结算数据里提取追溯码，反向核对医院的实际库存和使用记录，一查一个准。
自查重点：打通院内HIS、SPD系统与医保信息平台的对接，落实入库“三对照”（扫UDI码比对药监数据库、查PI码核对批号效期与送货单）。
追溯要求：手术室及临床科室需落实“一械一码”制度，扫码激活器械电子档案并自动关联患者病历。利用UDI实现医保依码结算与DRG/DIP精细化成本核算，若发生不良事件，能通过输入患者ID秒级调取使用器械UDI，锁定问题批次并自动上报。
真实案例：内蒙古某二级医院，2026年联合检查中被发现，有近百条高值二类医械的医保结算记录，对应的UDI码在医院的入库台账里根本不存在，属于“虚记耗材套取医保基金”的违规行为，最终医院被扣除年度医保考核分数20分，被责令退回违规医保基金近80万，设备科负责人被给予行政处分。
核心风险点：入库未核验追溯码、UDI扫码率不达标、追溯码和实际使用产品不符、追溯数据未按要求留存5年以上。
我们把药监和医保联合检查的核心要求，拆解成可直接落地的标准化自查流程，生产企业、经销商、医疗机构都可以直接对照执行：
针对这次药监-医保联合检查的核心要求，慧铭佳UDI及药品追溯系统专门打造了全链条合规防护能力，从根源上帮你避开追溯相关的合规风险：
毫秒级赋码与全球合规：采用“云端查询+本地客户端直连”架构，无需昂贵工控机即可实现ERP数据到喷码机的毫秒级下发，内置多重校验机制自动拦截重复码，彻底解决产线卡顿与数据断连问题。支持“一次赋码，全球备案”，帮助企业从源头建立品牌护城河。
智能硬拦截与供应链透明化：无缝对接主流ERP与WMS系统，在入库环节对非法渠道、过期失效或已被终端核销的产品实施“硬拦截”。自动生成符合监管要求的追溯台账，实现产品流向100%透明化，轻松应对药监部门的飞行检查与日常抽查。
多码映射与秒级溯源：深度集成院内业务系统，实现UDI、医保耗材编码的自动映射（四码合一）。支持PDA移动端一键完成入库验收、临床核销与计费，确保每一笔带追溯码的费用都能顺利结算。面对联合飞检或不良事件调查，只需输入批次号，即可一键生成全院库存与患者使用明细，从容自证合规。
目前这套系统已经帮助全国近300家医药生产企业、500多家经销商、100多家医疗机构完成了追溯合规升级，在2026年上半年的各地联合检查中，所有使用慧铭佳系统的客户，没有一家因为追溯相关问题被处罚。
这次两局联合飞检，标志着医药行业的监管已经彻底从“人工抽查”进入“数据自动精准监管”的新阶段。不管是生产企业、经销商还是医疗机构，谁先把追溯体系从“应付检查的工具”变成“日常运营的核心流程”，谁就能在越来越严格的监管环境里，彻底避开合规风险，稳稳守住自己的市场份额。
