2026年7月，国务院正式印发《国民健康“十五五”规划》，随后国家医保局紧接着发布《全民医疗保障“十五五”规划》及官方解读，两份顶层设计文件前后衔接，从国民健康全局建设和医保基金精细化管理两大维度，明确了未来五年医疗追溯体系的建设方向。文件中多次提及要加快推进医疗器械唯一标识（UDI）、药品耗材全品种追溯体系落地，打通医保、卫健、药监三部门数据互通通道，构建覆盖生产、流通、医疗服务、养老、居家健康全场景的全生命周期追溯网络，这标志着医疗追溯行业正式从“合规强制落地阶段”迈入“全场景价值释放阶段”，也为全产业链所有相关主体指明了未来五年的发展路径。一、政策拆解：两份国家级规划，重塑药械追溯行业格局
1、《国民健康 “十五五” 规划》核心相关要点（卫健 + 药监视角）
- 强化药品、医疗器械全链条安全监管：加强上市后药品不良反应、医疗器械不良事件监测，落实药械全生命周期监管，推进跨部门数据共享、联合执法联动。
- 发展全方位全周期健康服务：大力发展家庭病床、居家养老、上门医疗、康复护理、安宁疗护等服务，基层、居家场景药械使用监管纳入体系管理。
- 数智化转型牵引：推进医疗卫生可信数字身份、电子健康档案建设，依托数字化手段完善风险预警、不良事件处置、产品召回闭环管理。
- 医防融合、质控协同：鼓励区域质控协同，生产‑流通‑使用全环节记录可复现，支撑不良事件调查、风险评估。
2、《全民医疗保障 “十五五” 规划》核心相关要点（医保视角）
- 以追溯码为抓手，治理回流药、串换耗材顽疾：扩大 UDI、药品耗材追溯码在医保全流程应用，建设三码合一映射库，免费向全行业开放，实现入库‑使用‑结算数据交叉比对。
- 构建大数据穿透式智能监管：建立事前提醒、事中审核、事后查处三道防线；利用追溯数据识别重复扫码、串换项目、虚记费用，实现 “一码穿透倒查全链条”。
- 集采、挂网与追溯能力挂钩：企业 UDI、追溯体系能力作为集采评审、产品挂网重要参考，追溯体系缺失将影响产品准入。
- 延伸监管场景：基层医疗机构、定点药店、养老医养结合机构、家庭病床上门服务全部纳入医保追溯监管范围。
3、十五五时期，监管逻辑重大变化
- 过去：药监管赋码、医保管结算、卫健管临床，各部门相对独立。
- 十五五新阶段：三医协同，数据打通。UDI / 药品耗材追溯码成为药监质量监管、医保基金风控、卫健临床质控的公共数字底座。
生产赋码→流通流向→院内使用→居家家庭病床使用→医保结算，全链路数据打通，任意节点出现风险，多部门线索移送，实现 “一处违规，全链条核查追责”。
二、两大国家级规划中的核心政策要求与监管导向
从两份文件的原文表述和官方解读来看，“十五五”期间医疗追溯体系的建设不再是单一部门的独立任务，而是形成了“国民健康全局统筹+医保基金精准管控+药监质量安全兜底+卫健服务提质升级”的多维度协同推进格局，核心政策要求可以归纳为四大方向：
- UDI与药品追溯实现全品种、全主体覆盖
《国民健康“十五五”规划》明确要求，到2030年底前实现医疗器械UDI覆盖所有一、二、三类产品，药品追溯码覆盖所有上市药品，高值耗材、精神类药品、疫苗等重点品类率先实现全链路追溯闭环，所有生产企业、流通经销商必须完成追溯体系合规改造，未达标主体将直接被清出市场。 - 医保追溯深度融入支付方式改革全流程
《全民医疗保障“十五五”规划》提出，要将UDI、药品耗材追溯码作为医保支付的核心核验依据，持续推进按病种付费为主的多元复合式医保支付改革，把异地就医直接结算住院费用全部纳入UDI追溯核验范围，通过追溯数据自动匹配诊疗项目、收费记录、实物使用记录，从技术层面彻底杜绝串换项目、虚记费用等欺诈骗保行为。 - 三部门联合监管机制全面常态化
官方解读中特别强调，“十五五”期间将建成医保、卫健、药监三部门追溯数据共享平台，实现线索双向移交、联合飞检常态化，药监在UDI合规检查中发现的流向异常线索直接同步至医保部门，医保飞检中发现的耗材质量问题直接移交卫健和药监部门，跨部门数据交叉核验将成为监管的常规手段。 - 追溯体系向养老、居家健康场景延伸
两份规划共同提出，要把医疗追溯能力下沉至养老机构、居家健康服务场景，为上门医疗服务、居家慢病管理、养老机构耗材药品使用提供追溯支撑，保障院外场景的医疗服务质量和医保基金使用安全。
- UDI 与药品追溯从 “可选合规” 转向 “业务刚需”不再仅仅应付飞检，直接关系集采投标、产品挂网、医保结算、不良事件快速处置、产品精准召回；没有完整追溯能力的企业，市场准入空间持续被压缩。
- 监管场景由医院向基层、养老机构、居家家庭病床全面延伸家庭病床、上门送药、居家养老、医养结合机构，全部纳入追溯监管，居家场景 UDI、药品追溯码管理成为新的合规增量。
- “三码合一映射库” 成为行业公共基础设施国家层面建设统一映射库，生产、流通、医疗机构、养老机构都要对接，UDI、医保耗材编码、商品码强制关联；IVD 试剂进一步和检验服务项目编码做关联匹配。
- 数字化追溯系统从单点工具升级为全产业链智慧供应链中台不仅满足赋码上报，还要支撑一键逆向召回、异常扫码预警、窜货回流预警、账实自动比对、上下游追溯数据包互通、冷链追溯。
- 穿透式联合执法常态化：医保大数据预警直接推送药监、卫健，不再是事后现场检查为主，转向 “数据先行、线索移送、一案多查”。
四、十五五规划背景下，五类主体的具体合规要求与痛点
医疗器械 / 药品生产企业（MAH / 注册人）
1、政策要求
- 落实厂商识别代码管理，完成最小销售单元 UDI 赋码，做好三级包装父子关联绑定，DI 静态标识、PI 动态信息（批次、效期、序列号）完整维护。
- GUDID、药品追溯监管平台接口自动上传，DI 变更、规格改版、退市及时更新；完整维护三码合一映射，IVD 试剂完成 UDI 与检验项目编码对应。
- UDI 深度嵌入 GMP 批记录，支持一键逆向召回、定位下游流向，快速响应药监核查调取流向台账、不良事件调查。
- 出厂输出标准化上下游追溯数据包，数据包向下游经销商、养老合作机构完整传递。
2、行业痛点
- DI‑PI 管理混乱，规格变更没有同步更新 GUDID；人工网页填报，数据漏传；
- 不良事件、召回发生，无法快速输出完整下游流向，应对多部门联合协查效率低下；
- 数据包向下游传递依靠 Excel，父子关联、PI 字段容易丢失。
- 3、风险提示：十五五期间，集采评审将核查 UDI 追溯体系建设情况，源头追溯缺陷将直接影响产品挂网准入。
经销商 / 第三方物流企业
1、政策要求
- 落实建设独立追溯信息库，不能单纯依赖上游厂家数据包；到货 PDA 移动扫码核验 UDI / 药品追溯码；
- WMS 与追溯系统打通，实现账实自动比对；支持离线扫码，冷链追溯温湿度与 UDI 绑定；
- 开启异常扫码预警、窜货预警、回流产品预警；完整保存进销存、退货台账；
- 向下游医院、养老机构、社区卫生中心分发完整标准化追溯数据包，支持家庭病床上门送药扫码业务
2、行业痛点
- WMS 和追溯系统割裂，账实不符；下乡配送、居家上门送药网络差，缺少离线扫码；
- 回流、窜货风险靠人工识别，缺少系统预警；向养老机构供货追溯记录不完整。
医疗机构（二三级医院、社区卫生服务中心、定点药店）
1、政策要求
- HIS/SPD 低侵入改造，落地智能三码映射库，杜绝 Excel 手工维护映射关系；
- 采购环节扫码入库，高值耗材 UDI 绑定患者病历；IVD 试剂 UDI 关联检验记录；
- 实现医保结算数据与追溯记录自动互通，耗材使用记录和收费单据一一对应；
- 承接家庭病床业务时，上门送药、慢病发药完成扫码登记；支持药监医保一键调取全链路台账。
2、行业痛点
养老机构 / 医养结合机构
1、政策要求（十五五重点新增场景）
- 院内采购药品、医用耗材落实 UDI / 药品追溯码扫码验收；建立机构内部追溯台账。
- 对接家庭病床、居家上门服务，上门配送药品耗材留存扫码记录；
- 发生不良事件可以依据 UDI 快速定位产品批次、来源，配合药监、卫健调查。
2、行业痛点
居家健康服务（家庭病床、上门医疗、慢病管理）
1、政策要求
2、行业痛点：
居家场景分散，移动端扫码能力缺失，记录靠纸质手工登记，发生风险无数字化证据。
五、十五五规划下，生产‑流通‑医疗机构‑养老‑居家健康全产业链追溯体系
整体目标：以 UDI、药品耗材追溯码为公共数字底座，打通生产源头 — 流通仓储 — 医疗机构 — 养老机构 — 家庭病床居家使用 — 医保结算完整链路，满足药监质量监管、卫健临床质控、医保基金风控多部门协同监管要求。
第一层｜生产源头底座
第二层｜流通协同风控层
第三层｜医疗机构闭环层
低侵入 HIS/SPD 改造；
智能三码映射库；
扫码入库；
UDI 绑定患者病历、检验记录；
医保结算数据与追溯记录自动互通；
家庭病床上门送药慢病发药扫码登记；
一键调取药监核查流向台账。
第四层｜养老机构 & 居家健康延伸层
养老机构扫码入库，领用发药扫码留痕；
家庭病床上门送药移动端扫码；
家用智能穿戴设备 UDI 档案录入；
居家不良事件 UDI 溯源；
完整记录汇入统一追溯中台。
第五层｜跨部门自查与应急处置层
标准化闭环操作流程生产：UDI 赋码→接口自动上传监管平台→经销商扫码收货、冷链追溯、风险预警→数据包推送医院 / 养老机构→院内扫码入库，UDI 绑定临床记录→家庭病床上门送药扫码→居家使用记录归档→医保结算数据互通→多部门协查一键输出全链路台账。
六、慧铭佳UDI一体化系统：适配 “十五五” 规划多场景全链路解决方案
慧铭佳 UDI 一体化系统兼容医疗器械 UDI + 药品追溯码双轨管理，紧跟国民健康、全民医疗保障十五五规划导向，覆盖生产、经销商、医院、养老机构、家庭病床居家全场景，打通药监、医保、卫健监管数据底座。
生产企业模块
- 厂商识别代码全生命周期管理，规格 / DI 变更线上审批，自动同步 GUDID；自动完成三级包装父子关联绑定，DI‑PI 自动绑定批次、效期、序列号；
- GUDID、药品追溯平台接口自动上传，自动生成上报回执；三码合一映射引擎，支持 IVD 试剂与检验项目编码关联；
- UDI 嵌入 GMP 批记录，一键逆向召回、定位下游流向，快速输出药监核查调取流向台账；
- 出厂输出标准化上下游追溯数据包，向下游经销商、医养机构完整分发。
落地案例：国内敷料生产企业，完成全套 UDI 改造，集采投标 UDI 相关材料一键导出，多次药监飞检 UDI 零缺陷。
经销商模块
- 独立追溯信息库，不依赖上游；模块化 WMS 与追溯系统打通，账实自动比对；
- PDA 移动扫码，支持离线扫码，适配下乡配送、家庭病床上门送药断网场景；冷链追溯温湿度自动绑定 UDI；
- 内置异常扫码预警、窜货预警、回流产品预警；向下游医院、养老机构一键分发标准化数据包。
落地案例：IVD 综合经销商，适配多家医养结合机构供货业务，完整留存流向追溯记录，顺利通过多家 SPD 供应商准入。
医疗机构模块
- 低侵入 HIS/SPD 对接，智能三码映射库，告别 Excel 手工维护；扫码入库，UDI 绑定患者病历、IVD 关联检验记录；
- 医保结算数据与追溯记录自动互通；支持家庭病床上门送药、慢病发药移动端扫码登记；
- 任意 UDI 一键调取生产‑流通‑院内全链路台账，应对跨部门联合核查。
养老机构 & 居家健康业务扩展模块（十五五新增重点场景）
- 养老机构端：药械入库扫码验收、内部领用发药扫码留痕；
- 移动端支持家庭病床上门送药、代配药登记；家用智能穿戴设备 UDI 录入患者档案；
- 居家发生不良事件，输入 UDI 一键调取全链路溯源记录，对接卫健、药监调查。
全平台通用优势
- 一套系统覆盖生产‑流通‑医院‑养老‑家庭病床居家全链条，上下游追溯数据包自动互通，消除信息孤岛；
- 完整审计追踪，电子记录不可篡改，适配药监 GMP/GSP、医保基金核查、卫健不良事件调查取证；
- 支持模拟十五五规划要求的穿透式联合飞检演练，提前排查全链路追溯断点；
- 持续跟进国家三码合一映射库更新、UDI 强制节点、居家医养相关政策迭代升级接口。
七、分主体十五五周期落地应对建议
生产企业
- 对标十五五监管导向，完善厂商识别代码、DI‑PI、父子关联绑定管理，淘汰网页手工填报，落实接口自动上传；
- 完善三码合一映射，IVD 试剂提前维护和检验项目编码对应关系；
- 强化一键逆向召回能力，模拟药监核查调取流向台账演练；
- 供货协议中明确下游经销商、养老机构 UDI 追溯数据包接收、核验义务。
经销商
- 建设独立追溯信息库，推进 WMS 与追溯系统打通，实现账实自动比对；
- 配齐 PDA 移动扫码、离线扫码，适配下乡配送、家庭病床上门送药业务；
- 开启异常扫码、窜货、回流三重预警；面向养老机构供货，完整输出标准化追溯数据包。
医疗机构（含社区中心、定点药店）
- 推进 HIS/SPD 低侵入改造，停用 Excel 三码映射；
- 将家庭病床、上门医疗业务纳入追溯管理，落实上门送药扫码登记；
- 定期做 UDI‑医保结算数据比对，模拟多部门穿透式核查。
养老 / 医养结合机构
- 将药品、耗材 UDI / 药品追溯码纳入采购验收制度，拒绝无码产品入库；
开展居家健康服务机构
- 上门送药、代配药业务落实移动端扫码，淘汰纸质手工台账；
- 家用智能穿戴设备做好 UDI 档案录入，保障居家不良事件可溯源。
随着《国民健康 “十五五” 规划》、《全民医疗保障 “十五五” 规划》正式落地，UDI、药品耗材追溯码不再仅仅是生产企业 GMP 的一个合规模块，已经上升为药监质量监管、医保基金风控、卫健临床质控、居家医养服务的国家级数字底座。
监管边界从工厂、医院库房延伸到经销商库房、养老机构，再到家庭病床的老百姓家中；穿透式联合执法、线索移送成为常态化。只做好院内或者只做好产线赋码，已经无法满足十五五时期的监管要求。构建覆盖生产‑流通‑医院‑养老‑居家家庭病床的完整全生命周期追溯体系，才是面向未来五年的核心合规策略。慧铭佳 UDI 一体化系统，助力全行业对接十五五顶层规划要求，实现全链条数字化合规。
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