2026年全国医械经营企业GSP专项检查细则正式落地，明确要求所有医械经营企业必须实现UDI全流程追溯，UDI数据漏传、码物不符属于严重合规缺陷，直接判定GSP检查不通过。今年已有93家医械经营企业因UDI追溯体系不完善，被吊销医疗器械经营许可证，其中27家冷链医械经营企业因冷链追溯环节UDI数据缺失，被直接取消三类医械经营资质。
大量医械经销商的UDI追溯体系与现有进销存系统相互独立，扫码入库后仍靠人工手动维护UDI台账，人工填报错漏频发，UDI数据无法自动同步药监平台，接口自动上传能力缺失，经常出现数据漏传触发监管预警。冷链医械经营企业的UDI数据无法与温感监测系统联动，冷链追溯环节无法将UDI码与全程温度数据绑定，产品出现质量问题后无法快速定位追溯。首营审核环节仍靠人工核对纸质资质，UDI关联的产品注册证信息无法自动核验，很容易出现不合格产品入库的问题。很多中小经销商想搭建合规UDI追溯体系，却面临HIS/SPD改造对接难度大、系统改造成本高的问题，迟迟无法落地。
国内超13万家医械经营企业中，仍有超65%的企业尚未完成UDI与GSP体系的深度融合，相关合规改造的市场规模超500亿，能够覆盖常温、冷链全场景的一体化UDI追溯解决方案，正在成为流通端的核心刚需。
广东广州某冷链医械区域配送企业，此前UDI追溯体系与冷链温感系统相互独立，去年GSP专项检查时被查出12批次冷链医械的UDI数据与冷链追溯记录脱节，被处以28万元罚款，暂停三类医械经营资质整改2个月。上线慧铭佳UDI系统后，UDI码自动与冷链温感监测设备联动，产品从入库到出库的全程温度数据自动绑定对应UDI码，扫码入库时自动完成首营审核，UDI关联的产品注册证信息自动校验合规性，接口自动上传功能实现UDI+冷链数据实时同步药监平台。今年GSP专项检查中，系统一键导出全链条UDI+GSP追溯台账，全程零问题通过检查，企业顺利延续三类医械冷链经营资质，营收同比增长35%。
