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老产品成合规重灾区！历史品种UDI补全避坑指南，别等飞检才补
UDI老产品成合规重灾区！历史品种UDI补全避坑指南，别等飞检才补

最近某三类骨科耗材企业飞检被卡，问题出在2023年之前上市的老产品上：当时UDI政策刚落地，企业随便给老产品编了DI码，...

2026.09.21
出海卡UDI？CE/FDA/EUDAMED一套码全搞定，别重复花冤枉钱
UDI出海卡UDI？CE/FDA/EUDAMED一套码全搞定，别重复花冤枉钱

上周深圳某微创械企的老板找我吐槽，产品做CE认证花了3个月，卡在外销UDI上了——国内已经按GS1打了码，结果EUDAM...

2026.09.21
GSP飞检3天揪出17家问题商！追溯断链、过手直发的老路子走不通了
UDIGSP飞检3天揪出17家问题商！追溯断链、过手直发的老路子走不通了

上个月某省药监局开展医疗器械流通环节专项飞检，3天查了28家经销商，开了17张罚单，被罚的原因高度一致：要么过手直发不入...

2026.09.21
11月GMP倒计时！产线改造别乱砸钱，赋码不对货都出不了厂
UDI11月GMP倒计时！产线改造别乱砸钱，赋码不对货都出不了厂

距离2026年11月1日新版GMP正式施行只剩最后几十天，最近接了不下20个械企老板的咨询，一上来就问“你们最贵的产线方...

2026.09.21
FDA警告信、EUDAMED强制、CE认证——中国械企出海，UDI合规是第一道关卡
UDIFDA警告信、EUDAMED强制、CE认证——中国械企出海，UDI合规是第一道关卡

2026年至少有7个司法管辖区同步进入UDI强制合规阶段：欧盟EUDAMED UDI/Device模块5月28日强制，瑞...

2026.09.21
扫码验收、临床核销、患者绑定——医院UDI“最后一公里”怎么打通？
UDI扫码验收、临床核销、患者绑定——医院UDI“最后一公里”怎么打通？

2026年新版定点医疗机构服务协议明确要求，所有二级以上医院必须实现药品耗材扫码验收全覆盖，临床使用环节完成UDI扫码核...

2026.09.21
扫码出入库、经销商流转记录、渠道流向监控——GSP飞检下流通企业的“生死劫”
UDI扫码出入库、经销商流转记录、渠道流向监控——GSP飞检下流通企业的“生死劫”

2026年全国医械流通GSP飞检全面升级，新版医疗器械GSP落地核查已覆盖90%以上流通企业，UDI强制要求从三类延伸至...

2026.09.21
赋码不规范、产线校验难、系统改造成本高——生产企业UDI产线改造避坑全指南
UDI赋码不规范、产线校验难、系统改造成本高——生产企业UDI产线改造避坑全指南

2026年全国药监系统UDI专项产线核查已经全面启动。和以往只查纸质资料不同，本次核查直接走进生产车间，现场抽查正在生产...

2026.09.21
医疗器械管理法立法+医疗保障法落地+2026全球UDI大限——三重法律冲击波下，生产企业还剩多少缓冲期？
UDI医疗器械管理法立法+医疗保障法落地+2026全球UDI大限——三重法律冲击波下，生产企业还剩多少缓冲期？

2026年3月，市场监管总局把《医疗器械管理法》正式纳入年度重点立法任务。这部法律不是对2000年《医疗器械监督管理条例...

2026.09.21
翻完1-9月317张UDI罚单：43家停产，29家经销商吊证，最惨一单罚了878万
UDI翻完1-9月317张UDI罚单：43家停产，29家经销商吊证，最惨一单罚了878万

一个UDI码打错，罚款878万；一张Excel台账，罚没51万；一批包装父子关联没绑定，全线停产两个月。2026年1-9...

2026.09.20
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