2026年11月1日，医疗器械生产监管的“版本号”要翻篇了。旧版用了11年，新版把UDI从“加分项”变成了“否决项”。这...
2026年9月15日，国家药监局正式印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），自20...
以下对比基于2015版（食药监械监〔2015〕218号）与2026版（国药监械管〔2026〕14号）两份文件，聚焦UDI...
生产线轰轰烈烈改造完，结果赋码设备打出来的码一扫描就“瞎”了；标签贴上了，码却糊了；码终于清晰了，数据又传不上去。这是很...
一支心脏支架的一生是这样的：在产线上被赋码，在仓库里被扫码，在手术室里被核验，在医保结算里被对账，在不良事件里被追溯。这...
2026年9月13日，国家医保局又扔出一颗“深水炸弹”：河北医科大学第二医院工作人员先后收受商业贿赂46次，单次最大涉案...
药店老板和耗材经销商们，你们的“码”还好吗？2026年1月1日起，所有医药机构要实现药品追溯码全量采集上传；7月，国家医...
026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》和配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》就要正式上岗了。有人...
最近飞检碰到一个离谱的案例：某医械企业安排实习生手动上传UDI数据到国家数据库，把3批产品的效期录错了1年，数据传上去半...
最近河南某耗材经销商老板跟我算笔账：去年因为跨区域窜货，价格体系被冲垮，直接损失1200万；仓库人工盘点每次要7天，误差...
