医疗器械UDI（唯一器械标识）追溯是通过法规规范、编码分配、标签管理、数据系统搭建及全流程追踪，实现从生产到使用的全生命...
核心注册流程（以中国为例）选择发码机构 优先选择国家药监局认可的发码机构，如GS1（全球通用）。国际企业需注意：欧盟要求...
注册核心流程（以中国为例）选择发码机构优先选择国家药监局认可的发码机构，如中国物品编码中心（GS1标准），或国际认可的H...
扫描UDI码后，需通过软件/系统完成以下操作，确保数据有效：验证合规性：软件自动检查UDI码的格式正确性（如GS1码的校...
1. 专业扫描设备（生产/物流/医疗机构批量处理）工具：扫码枪、手持终端PDA适用场景：生产企业库存管理、物流环节追踪、...
UDI码的构成与追踪基础UDI码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是医疗器械的固定唯一识别码，用于标识...
1. 技术标准的统一性是否采用国际/国家通用标准（如GS1、ISO 15459）是影响兼容性的核心因素。例如，GS1码制...
系统间兼容：信息孤岛问题突出UDI系统需与企业现有核心系统（如ERP、MES）、流通环节的物流系统（如WMS）、医疗机构...
生产环节：编码复杂、成本高、周期长编码规则复杂，申报流程繁琐 UDI编码需符合国际标准（如GS1、），且需与产品分类、注...
提高信息透明度，增强患者信任与行业公信力UDI码通过信息公开，让患者参与到器械管理中：患者知情权：患者可通过扫码获取器械...
