检查不一定非要来人，远程检查、书面检查已经常态化。很多企业有个错觉：远程检查宽松、糊弄一下资料就能过关，大错特错！新版 ...
内蒙古某二级公立医院，入库未核验UDI，大量耗材UDI信息缺失，医保台账和追溯记录对不上。 退回违规医保79.6万元，设...
苏州某IVD耗材经销商，带码入库出库执行不到位，缺少跨区域码同步管控，窜货乱价频发，无窜货预警，台账部分靠Excel。 ...
苏州某二类IVD生产企业，2026年被药监通过后台数据比对发现近20个批次的UDI数据未按时上报，直接立案稽查，罚款8万...
某二类耗材生产企业，飞检现场，成品批记录只写了批号，没有绑定UDI序列号。 企业的解释是“UDI单独上传国家数据库，批记...
浙江某康复器械企业，洁净车间网络一波动，纯云端UDI系统直接断连，产线只能停下来等网。 网络恢复之后人工补录包装关联，补...
各位器械圈的老板、质量负责人、库房主管注意！2026年11月1日新版GMP马上落地，在近期国药监新版GMP宣贯会上，监管...
很多企业把 UDI 当成单纯的合规负担，只想着满足药监检查就行。但现在集采投标、集采挂网，UDI 已经变成硬性准入门槛！...
距离新版 GMP 落地倒计时，很多器械企业仓促上马 UDI 项目，简单买一台 UDI 喷码机就算完成产线改造。结果没有配...
现在监管是药监 + 医保联合穿透稽查，**串换追溯码**已经是头号打击雷区。不少经销商、医院图省事，用低价耗材 UDI ...
