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医疗器械出海双合规！一套 UDI 系统同步满足国内 + FDA+EUDAMED 监管
UDI医疗器械出海双合规！一套 UDI 系统同步满足国内 + FDA+EUDAMED 监管

国内 NMPA、美国 FDA、欧盟 MDR/EUDAMED 三套 UDI 法规独立运行，编码规则、数据库、包装要求、标签...

2026.07.30
串换追溯码重罚百万！医保追溯UDI数据协同开启穿透式稽查
UDI串换追溯码重罚百万！医保追溯UDI数据协同开启穿透式稽查

医保追溯数据协同常态化运行后，药监 GUDID 源头 UDI 数据、经销商流转台账、医疗机构结算记录三方实时交叉比对，串...

2026.07.30
集采投标屡次被拒！三级追溯码 + 医保代码映射成不可逾越准入门槛
UDI集采投标屡次被拒！三级追溯码 + 医保代码映射成不可逾越准入门槛

2026 年各省耗材带量采购文件统一增设 UDI 硬性审核条款：投标企业必须完整上传 GUDID 数据库备案信息、三级追...

2026.07.30
GMP+UDI深度融合，生产企业从源头筑牢全生命周期追溯护城河
UDIGMP+UDI深度融合，生产企业从源头筑牢全生命周期追溯护城河

2026年国家药监局更新的医疗器械GMP附录，明确要求UDI管理必须完全融入生产质量管理流程，从物料赋码到成品下线的全环...

2026.07.30
医保追溯数据协同落地，医院靠UDI堵住串换耗材的医保基金漏洞
UDI医保追溯数据协同落地，医院靠UDI堵住串换耗材的医保基金漏洞

2026年全国医保追溯数据协同全面落地，医院的HIS系统UDI数据直接和医保部门的监管系统实时互通，过去靠串换追溯码套取...

2026.07.30
医疗器械出海新门槛，UDI合规如何同时满足FDA、EUDAMED和CE认证要求
UDI医疗器械出海新门槛，UDI合规如何同时满足FDA、EUDAMED和CE认证要求

2026年全球医疗器械监管趋严，欧盟EUDAMED数据库全面强制上线，美国FDA的UDI合规检查覆盖率提升到90%，很多...

2026.07.30
多部门联合检查来袭，流通企业靠UDI守住GSP追溯合规底线
UDI多部门联合检查来袭，流通企业靠UDI守住GSP追溯合规底线

2026年全国药监、医保、卫健三部门联合检查已经覆盖了31个省份的医药流通环节，检查重点直接对准追溯码全量上传、台账追溯...

2026.07.30
UDI实施目录更新后，90%企业卡在了“带码挂网”这一步
UDIUDI实施目录更新后，90%企业卡在了“带码挂网”这一步

2026年国家药监局最新更新的UDI实施目录，已经覆盖了13大类医疗器械，从三类高值耗材下沉到二类普通有源器械，明确要求...

2026.07.30
一省三局联合发文！2026年底药耗全品种追溯100%覆盖 不合规联动医保处罚
UDI一省三局联合发文！2026年底药耗全品种追溯100%覆盖 不合规联动医保处罚

近日，湖南省药监局、卫健委、医保局联合印发《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》（以下简称《方案》），...

2026.07.28
药监局连发两文定调！脑机接口赛道爆发前夜：UDI如何护航千亿赛道合规狂飙？
UDI药监局连发两文定调！脑机接口赛道爆发前夜：UDI如何护航千亿赛道合规狂飙？

7月国家药监局连发两大核心指导文件，从分类界定、通用名称命名两个维度，彻底结束了脑机接口医疗器械行业定义模糊、监管边界不...

2026.07.28
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