2026年国家药监局发布《医疗器械经营企业UDI追溯体系建设指南》，明确要求2027年12月31日前，所有从事二类、三类...
2026年全国耗材集采落地配套细则正式出台，明确要求所有中选耗材的UDI追溯数据必须实现跨区域码同步，集采中标产品出现串...
2026年全国药监UDI专项飞检细则明确规定，UDI数据人工导入错漏、赋码不规范属于严重合规缺陷，直接判定企业飞检不通过...
距离2027年6月1日二类器械强制UDI大限仅剩不到10个月，系统改造、数据对接、人员培训、流程重建均需周期。本文针对三...
从CDSreport梳理的865起飞检案例来看，骨科之所以成为飞检重灾区，根源在于一条手术链条横跨了太多环节。入院评估、...
当前监管模式发生根本性变革：药监、医保、卫健三部门开展常态化多部门联合检查，不再单独分领域抽查，而是调取药监GUDID源...
2026年国家药监局多轮飞行检查公开通报中，UDI拆零追溯不符合要求一跃成为仅次于赋码不规范的第二大高频缺陷，同比上升2...
2026年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（202...
GMP新规执行在即，监管力度也在逐渐收紧。2026年8月的中国医械监管圈，迎来了一场震动全行业的“质量风暴”。德国血管介...
药监‑医保‑卫健穿透式联合执法常态化，线索移送、一案多查。风险点遍布产线 DI 变更、流通首营审核、冷链追溯、票账货码一...
