近年 GSP 飞检大量医疗器械经销商被处罚：首营审核流于形式、先进货后补资料；冷链追溯温湿度数据与 UDI 相互脱节；到...
新版 GMP 即将落地，国家药监局产线核查力度持续加大，大量集采中选注册人在现场核查暴露重大缺陷：注册证变更后 DI 静...
2026年国家药监局正式发布通知，明确将UDI作为医械药品全生命周期追溯的唯一核心标识，全面替代原有电子监管码的追溯职能...
2026年国家医保局联合卫健委发布《智慧康养服务规范》，明确要求居家养老、家庭病床场景下使用的药品、耗材必须实现UDI全...
2026年全国医保医用耗材编码管理新规正式实施，明确要求所有医保结算的医用耗材必须实现UDI与医保编码、商品编码、耗材编...
2026年全国医械经营企业GSP专项检查细则正式落地，明确要求所有医械经营企业必须实现UDI全流程追溯，UDI数据漏传、...
2026年新版医疗器械生产质量管理规范专项飞检细则明确规定，UDI追溯体系必须与GMP全流程深度融合，UDI码违规、数据...
随着我国人口老龄化加速，智慧康养、适老化改造、居家养老、家庭病床等场景正成为医疗器械应用的新蓝海。2025年医疗领域热点...
新版《医疗器械生产质量管理规范》虽然主要针对生产企业，但流通环节作为连接生产与使用的桥梁，同样承担着重要的追溯责任。...
国家医保局正在全面建立追溯码、医保编码和商品码三码合一映射库。湖南省已明确提出，以药品追溯码或UDI为纽带，打通医疗、医...
