2026年，医疗器械监管迎来历史性变革。药监、医保、卫健、市监多部门联合飞检已从“试点探索”走向“全国常态化”。从天津四...
多部门穿透式联合飞检，不再只核查当下 UDI 赋码，同时要求调取历史台账追溯记录，部分老产品只有旧电子监管码数据。很多企...
2026 年多省耗材集采已经将国家 UDI 数据库数据完整性、准确性作为集采挂网前置核验项。多地出现企业因为 DI 信息...
医保穿透式飞检常态化，医保监管将 UDI、耗材追溯码与医保结算数据双向比对，串换追溯码、挂网串换成为医疗机构高频违规点。...
药监、市监跨区域交叉检查持续加码，流通端成为监管重点。大量医疗器械经销商暴露出：首营审核流于形式、先进货后补资料；冷链追...
新版 GMP 计算机化系统严格要求，洁净、无菌车间内网外网物理隔离，传统云端 UDI 系统一旦网络中断，产线直接停工，赋...
2026年国家医保局发布《医用耗材UDI带码管理工作规范》，明确要求所有医保结算的医用耗材必须实现UDI扫码入库、扫码使...
2026年新版医械经营GSP专项检查细则明确规定，所有需要温控运输的医械产品，必须实现UDI与全程冷链追溯数据的一一绑定...
2026年国家医保局联合药监局发布《医用耗材流通秩序专项整治方案》，明确要求所有医保结算的医用耗材必须实现UDI全流向可...
2026年新版医疗器械生产GMP飞检细则明确规定，医械产品的各级包装UDI必须建立完整的关联关系，云边协同模式下的产线赋...
