新版医疗器械GSP落地核查已覆盖90%以上流通企业，UDI强制要求从三类延伸至二类全品种。药监、医保、卫健三部门系统直连...
2026年，天津、浙江、广东等全国多省市更新医用耗材挂网、集采投标管理办法，统一落地带码挂网硬性规则：所有二类医疗器械必...
2026年9月1日，国家药监局正式发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），依照《药品管...
全国多地省市也密集出台或正在制定本地区的“十五五”药品及医疗器械监管规划。梳理这些规划文件，并结合近期国家与地方密集开展...
2026年8月，医疗器械GMP飞行检查接连爆出重磅消息：云南省药监局飞检发现云南好迪医疗器械有限公司质量管理体系存在严重...
药监、医保、卫健、市监多部门穿透式联合飞检已经成为常态。现场检查不再分开核查 GMP、GSP、GVP、医保，而是以 UD...
随着居家养老、家庭病床、慢病管理、适老化改造业务大规模推开，医疗器械使用场景从医院病房延伸到患者家庭。上门送药、家用监测...
多部门联合飞检不断向流通端延伸，很多医疗器械经销商没有生产造假，但因为上游流入伪造码、市场窜货、回流产品流入库房，进销存...
药监、医保、卫健三医联动监管持续深化，“UDI、院内物资编码、医保耗材编码” 三码合一已经成为医疗机构、经销商、生产企业...
随着 UDI 实施目录持续更新，越来越多二类、一类医疗器械进入强制赋码清单。不少生产企业完成包装赋码，却因为多级包装关联...
