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冷链医疗器械追溯难题！UDI 绑定冷链信息，新版 GMP 检查可随时调取温度记录
UDI冷链医疗器械追溯难题！UDI 绑定冷链信息，新版 GMP 检查可随时调取温度记录

IVD 试剂、生物耗材这类冷链医疗器械，一直是药监重点监管品类。新版 GMP+GSP 双重约束：追溯链条不能只记录 UD...

2026.10.20
DI 是身份证，PI 是行程单！新版 GMP 强制 UDI 写入批记录，产品放行不能凭感觉签字
UDIDI 是身份证，PI 是行程单！新版 GMP 强制 UDI 写入批记录，产品放行不能凭感觉签字

新版 GMP 一个重大变化：UDI 不再只是标签上的一串条码，**UDI 信息必须写入批记录**，产品放行环节，质量受权...

2026.10.20
集采投标栽在赋码小事上！UDI赋码工艺、打印机踩坑，三级包装关联千万别马虎
UDI集采投标栽在赋码小事上！UDI赋码工艺、打印机踩坑，三级包装关联千万别马虎

DI 注册搞定、UDI 编码申请完成，结果栽在产线赋码？很多企业忽略**赋码工艺、打印机选型、三级包装关联**，标签打印...

2026.10.20
预飞检来袭！新版 GMP 三大检查模式（现场 / 远程 / 书面），UDI 信息缺失就是致命雷区
UDI预飞检来袭！新版 GMP 三大检查模式（现场 / 远程 / 书面），UDI 信息缺失就是致命雷区

距离 2026 年 11 月 1 日新版 GMP 正式落地倒计时，很多医械老板还以为检查只有 “突击现场飞检”。现在药监...

2026.10.20
集采投标被卡在UDI上，冤吗？不冤
UDI集采投标被卡在UDI上，冤吗？不冤

山东某二类耗材经销商，UDI不合规，罚款28万，全省公立医院配送资格和集采投标资格全部取消。 福建某批发企业长期Exce...

2026.10.20
手术台上护士还在手抄植入物信息？医院端的UDI“最后一公里”该换活法了
UDI手术台上护士还在手抄植入物信息？医院端的UDI“最后一公里”该换活法了

北京某三甲医院，2025年3例骨科植入物的病历信息和实际植入产品对不上，被药监出具合规整改通知，直接影响三甲复审评分。 ...

2026.10.20
冷链温度数据和UDI“各过各的”，GSP飞检一查一个准
UDI冷链温度数据和UDI“各过各的”，GSP飞检一查一个准

北京某体外诊断试剂冷链配送企业，去年GSP专项检查被查出17批次冷链试剂的UDI与冷链追溯数据不匹配，罚款29万，暂停三...

2026.10.20
辐照灭菌完码糊了，UDI打印机选错比罚款更疼
UDI辐照灭菌完码糊了，UDI打印机选错比罚款更疼

浙江某康复器械企业，预飞检现场被开了GMP主要缺陷，全线停产整改两个月，正在参与的集采项目暂停挂网。 原因不是产品不合格...

2026.10.20
预飞检已经上门了，你还在拿Excel维护三级包装关联？
UDI预飞检已经上门了，你还在拿Excel维护三级包装关联？

江苏某无菌械企的老板，上周凌晨给我发消息。 省局预飞检组刚走，他整个人是懵的：“我以为11月1号新规才落地，结果检查完全...

2026.10.20
冷链试剂只记整箱温度？UDI信息缺失，飞检+医保两头罚
UDI冷链试剂只记整箱温度？UDI信息缺失，飞检+医保两头罚

前阵子山东某IVD经销商被罚35万、丢了3家三甲医院SPD配送资格，原因说起来很简单：配送冷链生化试剂时，温湿度只记整箱...

2026.10.20
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