江苏某三类骨科植入物企业,检查员在仓库抽了300套脊柱钉棒,扫码发现27套的UDI-PI生产批号和企业GMP系统里的生产...
上海某三类植入物企业,飞检时检查组调取喷码机后台数据,发现近3个月有1200个UDI码因为设备故障出现重码,产品已经全部...
广东某定制式义齿厂,飞检被罚28万、停产整改,原因说出来很多人第一反应是“这也算事?” 检查员抽了3颗牙,扫码之后,追溯...
上个月苏州某械企远程检查,检查员要求屏幕共享进UDI系统看电子记录,直接翻审计追踪,发现3批UDI数据是检查前3天晚上集...
浙江某无菌注射器厂去年亏了105万的事我写过好几次:为了省3万块钱买了台低速热发泡喷码机+铜版纸标签打UDI,200件/...
去年省集采放榜的时候,我认识的一个骨科老板气得把杯子都摔了:临床数据、报价、产能全第一,挂网审核直接被刷,原因说出来让人...
上个月江苏某IVD企业老板跟我吐槽,说他踩了个低级大坑:多组分生化试剂盒里,试剂组分效期12个月,校准品组分只有6个月,...
前阵子广东某定制式义齿厂老板给我发了张飞检缺陷单,28万罚款加停产整改,原因说出来特别典型:检查员随机抽了3颗已经出厂的...
这次真不是你把厂里那点事做好就万事大吉。药监查生产真实性、医保查基金结算、卫健查临床追溯,三部门拿着UDI这根“数字红...
很多企业做 UDI 的目标,仅仅是 “应付飞检”。但很多人忽略:集采挂网、医保耗材监管、预飞检 + 书面 + 远程 + ...