源头防伪与唯一性保障全球唯一编码规则UDI遵循ISO/IEC 15459等国际标准生成编码，确保每个器械的UDI码全球唯...
生产赋码阶段：UDI的生成与标识编码规则制定与申请企业根据法规（如中国UDI系统规则）选择发码机构（如GS1、MA码、A...
申请材料错误（占比超40%）资质文件缺失或过期错误表现：漏交生产许可证、产品注册证或质量管理体系文件。规避方法：建立企业...
数据合规性核查（核心排查点）编码规则校验确认UDI-DI是否符合发码机构标准（如GS1需13位数字，MA码需包含国家代码...
扫码工具实时验证移动端工具中国编码APP（仅限GS1码制）：扫描条码 自动校验数据完整性与合规性。慧铭佳UDI系统：医疗...
前期准备与法规确认明确适用范围确认产品是否属于强制实施UDI的类别（如中国三类器械、部分二类器械；欧盟MDR/IVDR、...
编码规则与实施范围UDI-DI和UDI-PI如何编制？UDI-DI（静态标识）：由厂商识别码+商品项目代码+校验码组成，...
选择发码机构国内认可机构：GS1中国、出口企业建议：优先选择GS1（满足中、美、欧要求），避免重复赋码。操作方式：线上登...
一、国际协调组织与核心标准IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）2011年发布《医疗器械UDI系统》指导文件，推动UDI...
UDI码的核心组成与功能结构组成UDI码由两部分构成：产品标识（UDI-DI）：固定代码，用于唯一识别注册人/备案人、产...
