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QA签字手发抖！UDI没绑批记录就放行，3年禁业的锅你背不起
UDIQA签字手发抖！UDI没绑批记录就放行，3年禁业的锅你背不起

最近跟一个质量受权人（QA）朋友吃饭，他说现在签成品放行单手都抖：“以前只要看批记录全不全、检验合不合格就敢签，现在必须...

2026.10.20
大箱扫不出小盒直接退200箱！DI/PI+三级包装错了，集采都报不上
UDI大箱扫不出小盒直接退200箱！DI/PI+三级包装错了，集采都报不上

去年省集采报名，某骨科耗材企业老板拍桌子发火：产品临床数据、报价全达标，挂网审核直接被刷，原因说出来让人哭笑不得——DI...

2026.10.20
省2万标签钱亏105万！新版GMP赋码这5个坑，踩中一个货都出不了厂
UDI省2万标签钱亏105万！新版GMP赋码这5个坑，踩中一个货都出不了厂

前阵子浙江某无菌注射器厂老板欲哭无泪：为了省2万块钱，选了普通铜版纸标签+低速热发泡喷码机打UDI，环氧乙烷灭菌完30%...

2026.10.20
别以为远程检查好糊弄！新版GMP三种检查方式拆解，你以为的“放水”全是精准排雷
UDI别以为远程检查好糊弄！新版GMP三种检查方式拆解，你以为的“放水”全是精准排雷

距离新版GMP落地只剩12天，最近跟企业老板聊天，一半人在打听“11月之后第一次飞检是现场来还是远程查？”还有人抱有侥幸...

2026.10.20
国药监在IVD大本营定调：UDI“有序推动”四个字，藏着企业最该看懂的两条红线
UDI国药监在IVD大本营定调：UDI“有序推动”四个字，藏着企业最该看懂的两条红线

上周国家药监局器械监管司把体外诊断试剂监管工作座谈会直接开到了‌江苏苏州‌——懂行的老板都知道，苏州及周边长三角是国内I...

2026.10.19
告别信息孤岛！搭建全链路追溯信息库，打通生产 - 流通 - 医疗机构 UDI 闭环
UDI告别信息孤岛！搭建全链路追溯信息库，打通生产 - 流通 - 医疗机构 UDI 闭环

很多企业做 UDI，只搞定生产车间赋码，产品一出工厂大门，UDI 追溯直接断链。监管的目标是医疗器械全生命周期追溯，不是...

2026.10.19
联合飞检现场实录！GMP 核查，检查员盯着 UDI 系统、批次序列号、追溯库查什么？
UDI联合飞检现场实录！GMP 核查，检查员盯着 UDI 系统、批次序列号、追溯库查什么？

新版 GMP 落地，联合飞检（药监 + 医保联合稽查）玩法变了！不再只是翻看厚厚的纸质批记录，检查员会直接上手操作 UD...

2026.10.19
集采投标卡壳？UDI 药监上传 + 医保上传双线通关，集采挂网隐藏门槛很多企业忽略
UDI集采投标卡壳？UDI 药监上传 + 医保上传双线通关，集采挂网隐藏门槛很多企业忽略

不少械企产品质量过硬，报价优势明显，集采投标却直接被驳回，栽在了 UDI 上！现在集采投标、集采挂网有个隐藏门槛：药监 ...

2026.10.19
UDI别踩大坑！三码映射 + 包装级联映射库没建好，再好的产线赋码也是白忙活
UDIUDI别踩大坑！三码映射 + 包装级联映射库没建好，再好的产线赋码也是白忙活

很多企业砸钱做产线改造、选购工业打印机，认认真真做编码设计打印，结果联合飞检上门直接翻车。问题根本不在打码设备，而是**...

2026.10.19
注册人 / 备案人注意！新版 GMP+UDI 实施目录双重夹击，联合飞检下，质量受权人肩上又多一道硬关卡
UDI注册人 / 备案人注意！新版 GMP+UDI 实施目录双重夹击，联合飞检下，质量受权人肩上又多一道硬关卡

各位注册人、质量总监、质量受权人看过来！11 月 1 日新版 GMP 正式落地，多场国药监宣贯会反复敲警钟：**注册人 ...

2026.10.19
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