2026年8月31日，扬州市市场监管局公布了两起医疗器械企业违法典型案例。案例一：某医疗器械公司申请行政许可时提交法定代...
药监、医保、卫健穿透式飞行检查已成常态，飞检不再只看纸质体系文件，以 UDI 作为索引，正向、反向双向核查，核查覆盖产线...
新版 GMP、GVP 强化上市后风险管控，很多企业只重视生产、入库、出库正向流程，忽略逆向业务：效期拦截、退货处置、**...
医保穿透式飞检常态化，核查重点已经延伸到耗材从入库、**临床核销、患者绑定**再到医保同步结算全链路。很多医院 HIS/...
药监、医保联合飞检持续向流通端施压，大量医疗器械经销商出现：扫码出入库流于形式、退货核验不做 UDI 校验、缺少渠道流向...
新版 GMP 实施之后，产线赋码、包装赋码、多级包装关联、数据上传入库已经成为 GMP 现场核查的核心扣分点。很多无菌、...
近年来药监部门对药械不良事件报告的监管要求持续升级，飞行检查中不良事件反向追溯能力已经成为核心核查项。传统依靠人工跨环节...
随着三医联动改革的持续深化，医疗机构端的UDI应用已经从单纯的扫码入库，延伸至临床核销、患者绑定、临床用药追溯、医保同步...
对于医械和药品经销商而言，仓库环节的UDI追溯管理是连接生产端和终端使用端的核心枢纽，传统人工台账管理模式下的效期混乱、...
在全国统一大市场建设和集采常态化推进的背景下，跨区域窜货已经成为困扰医械和药品生产企业的核心难题，不仅严重扰乱区域价格体...
